長庚中醫藥臨床試驗中心

近年來,世界先進國家開始流行另類及自然療法,借助中草藥養生與自然保健更蔚為風潮,生技製藥產業成為二十一世紀的明星產業,根據經濟部技術處中草藥產業技術推動辦公室統計1999年全球草藥市場產值達194億美元,預估在公元2005年全球市場將擴大到267億美元。1994年美國通過「Dietary Supplement Health & Education Act」,引起全球對中草藥市場產生極大的興趣。究其原因,主要是在追求自然的世界潮流及人口逐漸老化的影響下,對於藥性溫和的中草藥及天然物的需求日漸增加。基於此一發展趨勢,日本、德國、澳大利亞及加拿大等國家的藥品管理部門,對於已經審查合格的產品,已核准內銷,而美國FDA也在1997年草擬了一份「植物性製品規範」,為中草藥進入美國市場進一步放寬了條件,國際市場的前景十分看好,蘊藏著無限的商機。

有鑑於此,早在民國76年8月的行政院院會中,即通過「加強生物科學技術產業推動方案」;84年8月行政院第2443次院會提出發展中藥為重點項目之一;86年8月訂定之發展策略中,明訂中藥科學化為二十四項重點發展項目之一;87年6月行政院第二次生物技術策略(SRB)會議結論建議加速中藥之研發與篩選,並結合學術研究機構及產業界發揮團隊實力,針對特定疾病進行新藥研發,並嘗試在國內、外同時進行臨床試驗,以創造一個成功的模式;88年5月第三次生物技術策略(SRB)會議結論亦建議進一步加強中草藥品質管制,以確保中草藥的品質。又配合中草藥之研究開發,建議積極執行中草藥智慧財產權保護、中藥資料庫之建立與發展中藥臨床療效評估。

為達到中草藥現代化及科學化之目標,行政院中醫藥委員會87年6月29日公告「中藥新藥查驗登記須知」並於88年10月20日修正定案。藥政處亦於89年3月公告「植物抽取新藥臨床試驗基準」,全力推動成立中藥品質管制中心、中藥臨床之前安全性評估、中藥臨床療效評估並制定專利保護法及中醫藥國際化等重點工作。

雖然我國中藥製藥技術已向科學化邁進,但如何結合科學實證方法,確認固有典籍中藥處方之新療效,以及利用天然中藥材開發新藥,關鍵在於嚴謹可信的臨床試驗。

國內的中藥臨床試驗正處於草創時期,不論在法規、臨床試驗環境及相關人才都還 處於建立和培育階段,許多法規及臨床試驗,目前皆為參考西藥的模式來建立。但是,中醫的理論、中藥的實際應用都與西醫不同,若完全套用西藥的方法及模式來驗證中藥的療效,恐怕窒礙難行。況且許多中藥都有人類長期的人體使用經驗,甚至於日常食物難以劃分,對其毒性方面的考量,應有別於西藥開發時的要求。因此,如何利用現代科學方法驗證中醫理論或中藥臨床療效,而同時又能發揮中醫藥之特色,實為中醫藥現代化極需解決的問題。

於執行層面,我國至目前為止,尚無一件嚴謹而具公信力的中草藥臨床試驗完成,除法規面尚未配套完成之外,其中缺乏有經驗的試驗主持人、受委託之研究機構及臨床試驗人員與場所皆是主因。如何建立完善臨床試驗環境,進行中藥製劑臨床應用之評估,藉以建立中藥臨床試驗機制,提供法規制定之參考,並持續培育執行臨床試驗所需之中西醫師及相關人才,進而能與中草藥品質管制及業界發展接軌,創造台灣中草藥第二春,實為國內未來發展應首要努力之目標。

長庚紀念醫院中醫醫院成立「中藥臨床試驗中心」「中草藥不良反應通報中心」「中醫診斷研究室」「臺灣中醫診斷學會」,以長庚紀念醫院、長庚大學現有之現代化醫學科學團隊,並結合臨床試驗相關人員,包含試驗計劃主持人(Program Investigator)、計劃撰稿人(Protocol Design Writer)、計劃監控執行人員(Clinical Research Associate,CRA)、統計研究員(Data Management Statistics)等專業成員,成立正式中藥臨床試驗團隊,推動執行各項實際工作。本計劃亦將配合各項中藥新藥相關監視辦法之修訂,推行國內中藥臨床試驗的進行,專業人員教育訓練以及GCP制度的落實,使我國中藥嚴謹且自主的審查模式能真正落實。