生物醫學材料實驗

宗旨：為醫療器材產業提供安全性測試服務

本實驗室由教育部公費留美獲得醫學工程博士學位的國內生醫材料專家徐善慧教授，
擔任學術與技術顧問，擁有細胞培養、微生物檢測設備與精密的分析儀器，是 國內
第一間具有深度學術與研發能力的相關測試實驗室 。

醫療器材產業是我國政府規劃的十大高科技新興產業之一，近年來許多醫材公司與

產品陸續問世，然而能進行 產品安全性檢測 的機構卻相當不足，因此針對我國衛生

署與亞洲各國及歐、美、日等國食品及藥物管理局的規範，我們以各項國際標準的

測試方法，提供產業界一個可靠的產品安全性測試服務。

依據ISO 10993-1之分類原則，將醫療器材以易於選擇適當評估試驗之方式分類之，若無法歸類者，其試驗仍須依據ISO 10993-1之一般原則。若醫療器材可歸類於數種分類，其任何一種分類之適當試驗，皆須列入考量。
若材料或器材接觸人體時間可能超過上述一種分類以上，應該接受更嚴格的試驗。當醫療器材多次接觸人體，需計算累積之接觸時間，以做為歸類之依據。

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