醫療器械經營許可證申請?

醫療器械經營許可證申請，醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批准，併發給醫療器械經營企業許可證。無醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。醫療器械經營企業許可證有效期為5年。

醫療器械經營許可證申請所需考核內容

企業組織機構健全。應設定與經營規模和經營品種相適應的質檢、採購、銷售、售後服務、財務和庫房等部門，部門標示清楚職責明確，責任到人。企業應建立以企業負責人為首的質量領導小組，企業負責人對經營質量負領導責任。設立分公司所提交的材料應由其公司加蓋鮮章確認。

企業應收集並儲存國家有關法律、法規、規章，並認真學習貫徹執行，學習有記錄。

1醫療器械監督管理條例

2醫療器械註冊管理辦法

3醫療器械經營企業許可證管理辦法

4一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法

5體外診斷試劑經營企業驗收標準

6中華人民共和國產品質量法

7中華人民共和國公司法

8中華人民共和國合同法

9中華人民共和國消費者權益保護法

10中華人民共和國反不正當競爭法

11其它有關法律、法規、規章、檔案

企業應收集並儲存與經營產品相關的國家標準或行業標準或註冊產品標準，並認真學習貫徹執行，學習有記錄。

企業應依據國家有關法律、法規結合企業實際制定各種管理制度和配套記錄表格，制度上牆並建檔，有定期檢查和考核制度執行情況的記錄。

1經營管理制度

2首營品種管理制度

3產品入庫驗收制度

4產品入出庫複核制度

5銷售檔案管理制度

6效期產品管理制度

7倉儲保管制度

8植入器材管理制度

9一次性使用無菌器械管理制度

10培訓學習制度

11質量跟蹤制度

12售後服務及使用者聯絡制度

13退貨及不合格品管理制度

14使用者投訴處理制度

15不良行為警示制度

16不良事件報告制度

經營Ⅲ類醫療器械，企業負責人應具有大專及以上學歷或中級及以上職稱，經營Ⅱ類醫療器械應具有中專及以上學歷或初級及以上職稱，並熟悉國家有關醫療器械監督管理的法律、法規、規章和所營產品的專業知識；

企業質量管理人和質檢員應具有相關專業大專及以上學歷或中級及以上職稱。經營植入性器材，質量管理人應具有與其經營產品相關專業的副主任醫師及其以上職稱。

企業質量管理人和質檢員應在職在崗，不能兼職。並經專業培訓，熟悉所營產品的專業知識及本企業制定的質量管理制度和工作程式。經考核合格後持證上崗。經營軟性角膜接觸鏡質量管理人和質檢員應取得勞動社保部角膜接觸鏡高中級職業資格證書。