2015年06月08日，國家食品藥品監管總局釋出《關於印發境內第三類醫療器械註冊質量管理體系核查工作程式（暫行）的通知》（食藥監械管〔2015〕63號），明確了境內第三類醫療器械和體外診斷試劑註冊審評過程中質量管理體系核查工作的程式。那麼，在質量管理體系核查過程中生產企業應注意哪些事項呢？
1、 範圍
僅針對境內第三類醫療器械及體外診斷試劑
境內第二類醫療器械及體外診斷試劑由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門參照本程式制定，各省的第二類醫療器械註冊質量管理體系核查的工作程式將會陸續出臺，執行要求肯定會貼近國家局的要求，即將準備申報註冊或體系核查的企業應做好充分的準備。
2、 何時進行質量管理體系核查？
總局技術審評機構自收到境內第三類醫療器械註冊申請資料起30個工作日內，通知相應省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門開展註冊質量管理體系核查。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自收到體系核查通知起30個工作日內完成質量管理體系核查工作。
企業在提交註冊申請前應確保公司質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規範》的要求，並進行自查。據瞭解，部分省市早已規定企業不能推遲申請稽核時間，否則需要重新遞交申請。
3、 何時提交體系核查資料？
在註冊申請受理後10個工作日內向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提交體系核查資料。
4、 需要提交哪些資料？
基本情況表；
組織機構圖；
平面佈局圖、生產區域佈置圖；
潔淨車間環境檢測報告（如適用）；
工藝流程圖及控制點說明；
主要生產和檢驗裝置目錄；
質量管理體系自查報告；
擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用）；
部分註冊申報資料影印件。
與舊法規相比，體系核查申報資料中包含了部分註冊申報資料，主要為與設計開發相關的資料。因此企業在註冊申報時進行資料備份，並注意設計歷史文件（DHF）中原始記錄與註冊申報資料保持一致性。
5、 質量管理體系核查的依據是什麼？
按照醫療器械生產質量管理規範以及相關附錄的要求。
2014年09月05日，國家局釋出了《關於醫療器械生產質量管理規範執行有關事宜的通告》，規定自2014年10月1日起，凡新開辦醫療器械生產企業、現有醫療器械生產企業增加生產第三類醫療器械、遷移或者增加生產場地的，應當符合《規範》的要求。
目前，無菌醫療器械、植入性醫療器械和體外診斷試劑附錄也進入了審批階段，不久後也將釋出。企業應提前做好準備，檢查公司現有質量管理體系是否符合新的規定。
注意事項
要確保資料的準確性
具體要求請參照各地區藥監局的詳細規定