自2015年7月22日國家食品藥品總局（以下簡稱CFDA）釋出“關於開展藥物臨床試驗資料自查核查工作的公告”（2015年第117號）以來，CFDA陸續釋出了與藥物臨床試驗密切相關的第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、266號公告。自此，一場轟轟烈烈的自查核查風波撲面而來。這場風波的整治重點是目前已經申報的1644項藥物註冊申請和2015年7月2號以後所有新註冊申請生產的品種全部進行自查。申辦方、機構、主要研究者、CRO、省局在這場藥物臨床試驗核查動運中，都逃脫不了干係。這場風波對國內藥企可以說是一個慘烈的洗禮！那麼，對醫療器械臨床試驗會有什麼影響呢？
主要觀點
自2015年7月22日國家食品藥品總局（以下簡稱CFDA）釋出“關於開展藥物臨床試驗資料自查核查工作的公告”（2015年第117號）以來，CFDA陸續釋出了與藥物臨床試驗密切相關的第166、169、172、197、201、222、228、229、230、231、255、259、260、266號公告。自此，一場轟轟烈烈的自查核查風波撲面而來。這場風波的整治重點是目前已經申報的1644項藥物註冊申請和2015年7月2號以後所有新註冊申請生產的品種全部進行自查。申辦方、機構、主要研究者、CRO、省局在這場藥物臨床試驗核查動運中，都逃脫不了干係。這場風波對國內藥企可以說是一個慘烈的洗禮！那麼，對醫療器械臨床試驗會有什麼影響呢？
首先，我們必須清楚。在CFDA，藥品和醫療器械的註冊分屬兩個不同的司（藥品化妝品註冊管理司和醫療器械註冊管理司），對應的技術審評部門分別是兩個審評中心，兩者的技術要求略有不同。但是，不論是藥品臨床試驗，還是醫療器械臨床試驗，同樣受國家衛生管理部門的約束，都是在醫療機構進行，且都必須遵循共同的醫學倫理學要求。藥品GCP在中國已經執行十餘年，而醫療器械的GCP至今還沒有正式釋出，但是兩者必須遵守共同的GCP理念。由於醫療器械的臨床機構資質認定結果還沒有正式釋出，因此到目前為止，醫療器械的臨床試驗機構仍然是借鑑藥物臨床試驗的機構目錄。
重要影響
國內部分有影響的大醫院正著手自查本院參與的醫療器械臨床試驗，因資料溯源等問題已經向醫療器械臨床試驗申辦方、CRO提出核查或勸退的要求。
機構和主要研究者對醫療器械臨床試驗的積極性普遍在降低。主要研究者和機構管理人員不願意為費用低廉、風險較高的醫療器械臨床試驗承擔更多被查的風險。
以藥品臨床試驗為主的CRO公司很可能因這次自查核查而受到重大影響，不排除有些藥品CRO會因這場風波而面臨經營困境或方向性的改變。
正在進行的由中國中小型醫療器械企業直接和醫院合作、沒有CRO參與的臨床試驗將面臨不可預知的註冊風險。絕大多數中小型企業沒有任何能力應對對在未來註冊時可能發生的類似藥品這般嚴格的臨床資料核查。這對醫療器械的企業來講，可能是滅頂之災。
注意事項
要確保資料的準確性
具體要求請參照各地區藥監局的詳細規定