超藥品說明書用藥定義

　　超藥品說明書相信很多人都不知道，也沒聽說過，那麼你想知道嗎?下面是小編為你整理的的相關內容，希望對你有用!、

　　1美國藥師協會*** American Pharmacists Association*** 將“超藥品說明書用藥”定義為:適應證、給藥方法或劑量在美國食品藥品管理局*** FDA*** 批准的藥品說明書之外的用法。

　　2 廣東省藥學會2010年3月1 8日出臺了我國首個《藥品未註冊用法專家共識》， 首次對“藥品未註冊用法”做出的定義，藥品未註冊用法又稱“超藥品說明書用藥”是指藥品使用的適應證,給藥方法或劑量不在藥品監督管理部門批准的說明書之內的用法。藥品未註冊用法的具體含義包括給藥劑量、適應人群、適應證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法。

　　超藥品說明書用藥規程

　　1超說明書用藥資訊及證據支援

　　美國 FDA、ASHP，英國HMRA，德國聯邦藥品法]，荷蘭MEB 及中國廣東省藥學會等均指出：醫生超說明書用藥時，應當掌握科學、全面的醫學證據。

　　2患者知情同意

　　包括中國在內的9個國家的指南或建議提及超說明書用藥應經“患者知情同意”。其中。 中國廣東省藥學會“藥品未註冊用法專家共識”中對超說明書用藥需經倫理委員會批准的規定，僅為建議而非強制規定。

　　3經倫理委員會或***和***藥事管理委員會批准 僅美、英、中三國提及在超說明書用藥過程中需經倫理委員會或***和***藥事管理委員會批准。其中，美國 FDA 規定僅適用於研究性用藥，治療性使用的超說明書用藥無需向倫理委員會提交申請。中國廣東省藥學會“藥品未註冊用法專家共識”中對超說明書用藥需經倫理委員會批准的規定，僅為建議而非強制規定。

　　4 記錄超說明書用藥原因及療效 美、英、德三國明確規定，應記錄超說明書用藥的原因及療效。

　　5監測超說明書用藥不良反應

　　目前，共有英國、義大利、荷蘭、澳大利亞明確提出應監測超說明書用藥過程中的不良反應，雖然部分國家已就超說明書用藥中不良反應的必要性監測達成共識，但目前的監測機制尚待完善。

　　超藥品說明書用藥的企業規範

　　其中美國製定的超說明書用藥的企業行為規範最詳盡，值得借鑑，規定包括：① 超說明書用藥資訊可經電子、紙質途徑傳播，但不得以口頭途徑傳播;②醫藥企業不得干預研究論文發表。對研究證據來源及傳播行為做出詳細規定。此外，FDA申明：①當發現藥品生產企業違規傳播超說明書用藥資訊時，將向其發出警告信。②若企業未做出改正，FDA 將通過法律途徑解決。

　　綜上，超說明書用藥具有其合理性與必要性。借鑑國外已有的研究成果，加速我國超藥品說明書管理制度的建立，促進臨床超藥品說明書用藥合理性和安全性。為保障患者用藥安全，同時規避醫療機構和醫務人員的執業風險，我國需儘快出臺相應措施，以規範超說明書用藥行為。

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