藥品說明書和標籤管理規定試題

　　有做過《藥品說明書和標籤管理規定》相關的培訓試題嗎?下面小編給大家介紹關於的相關資料，希望對您有所幫助。

　　如下

　　一、 填空：每空3分，共90分

　　1.藥品說明書和標籤由 予以核准。

　　2.藥品的標籤應當以 為依據，其內容不得超出 的範圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產品的 和 。

　　3.藥品生產企業生產供上市銷售的最小包裝必須附有 。

　　4.藥品說明書和標籤應當使用國家語言文字工作委員會公佈的規範化漢字，

　　5.增加其他文字對照的，應當以 表述為準。

　　6.出於保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產企業可以主動提出在藥品說明書或者標籤上加註 ，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產企業在說明書或者標籤上加註警示語。

　　7.藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由 制定併發布。

　　8.藥品說明書 和修改日期應當在說明書中醒目標示。

　　9.藥品的標籤是指藥品包裝上印有或者貼有的 ，分為 標籤和 標籤。

　　10.藥品 指直接接觸藥品的包裝的標籤， 指內標籤以外的其他包裝的標籤。

　　11.包裝尺寸過小無法全部標明上述內容的，至少應當標註藥品 、 、 、 等內容。

　　12.有效期若標註到日，應當為起算日期對應年月日的 ，若標註到月，應當為起算月份對應年月的 。

　　13.藥品說明書和標籤中標註的藥品名稱必須符合 公佈的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，並與藥品批准證明檔案的相應內容 。

　　14.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字型、字號和顏色必須一致， 對於橫版標籤，必須在 三分之一範圍內顯著位標出;對於豎版標籤，必須在 三分之一範圍內顯著位標出。

　　15.藥品通用名稱字型顏色應當使用 或者 ，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差;

　　16.藥品標籤使用註冊商標的，應當印刷在藥品標籤的邊角，含文字的，其字型以單字面積計不得大於通用名稱所用字型的 。

　　17.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字型和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字型以單字面積計不得大於通用名稱所用字型的 。 對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標籤的 位註明。

　　判斷題：每題1分，共10分

　　1.藥品包裝可以夾帶其他任何介紹或者宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料。

　　2.藥品說明書和標籤的文字表述應當科學、規範、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

　　3. 藥品說明書和標籤中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者貼上不牢等現象，可以以貼上、剪下、塗改等方式進行修改或者補充。

　　4.藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥不必列出所用的全部輔料名稱。

　　5.藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。

　　6. 藥品說明書獲准修改後，藥品生產企業應當將修改的內容立即通知相關藥品經營企業、使用單位及其他部門，並按要求及時使用修改後的說明書和標籤。

　　7.藥品標籤中的有效期應當按照月、日、年的順序標註。

　　8.藥品標籤中的有效期年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標註格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

　　9.藥品通用名稱應當顯著、突出，其字型、字號和顏色必須一致，可以選用草書、篆書等不易識別的字型，也可以使用斜體、中空、陰影等形式對字型進行修飾;

　　10.用於運輸、儲藏的包裝的標籤，至少應當註明藥品通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業，也可以根據需要註明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

　　答案：

　　一、填空題：

　　1.國家食品藥品監督管理局 2.說明書、說明書、文字、標識

　　3.說明書 4.漢字

　　5.警示語 6.國家食品藥品監督管理局

　　7.核准日期 8.內容、內、外

　　9.內標籤、外標籤 10.通用名稱、規格、產品批號、有效期

　　11.前一天、前一月 12.國家食品藥品監督管理局、一致

　　13.上、右 14.黑色、白色

　　15.四分之一 16.二分之一

　　17.醒目

　　二、判斷題：

　　1. × 2.√ 3.× 4.× 5.√

　　6.√ 7.× 8.√ 9.× 10.√