北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則

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　　第一章 總 則

　　第一條　為加強醫療器械經營監督管理，規範我市醫療器械經營秩序，保障公眾用械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和國家食品藥品監督管理總局《醫療器械經營監督管理辦法》***以下簡稱《監督管理辦法》***，結合監管實際，制定本細則。

　　第二條　在北京市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。

　　第三條　根據企業型別和所經營醫療器械風險程度，對醫療器械經營企業***以下簡稱“經營企業”***實施分類管理;推動資訊化技術在質量管理中的應用，逐步實現高風險產品全市流通環節全程追溯。

　　第四條　北京市食品藥品監督管理局負責全市醫療器械經營監督管理工作，指導、監督區***縣***食品藥品監督管理局及直屬分局開展醫療器械經營監督管理和醫療器械質量管理規範實施工作，組織實施為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務***以下簡稱“提供貯存、配送服務”***經營企業的現場核查。

　　區***縣***食品藥品監督管理局及直屬分局負責轄區醫療器械經營監督管理工作，實施醫療器械經營許可和備案工作，監督經營企業實施醫療器械質量管理規範，負責轄區從事第三類醫療器械批發***含批零兼營***業務、同時從事第二類和第三類醫療器械批發***含批零兼營***業務以及“提供貯存、配送服務”經營企業的監督檢查工作，指導、監督轄區食品藥品監督管理所開展醫療器械經營監督檢查工作。

　　食品藥品監督管理所負責轄區第二類醫療器械經營企業以及從事第三類醫療器械零售業務經營企業的監督檢查工作。

　　第五條 醫療器械經營許可和備案相關資訊應當在北京市食品藥品監督管理局網站予以公佈，供申請人和公眾查閱。

　　第二章 經營許可與備案管理

　　第六條 從事第二類、第三類醫療器械經營，除應當具備符合《監督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合以下要求：

　　***一***經營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於60平方米，冷庫容積不得少於20立方米。

　　僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業務的，應符合本條第三款要求。

　　***二***經營Ⅲ類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

　　1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器裝置、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的，經營場所使用面積不得少於100平方米，庫房使用面積不得少於40平方米。

　　2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外迴圈及血液處理裝置、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及製品的,經營場所使用面積不得少於60平方米，庫房使用面積不得少於80平方米。

　　3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置***僅限軟性角膜接觸鏡***類零售業務的，應設有獨立的櫃檯;其中提供驗配服務的，經營場所使用面積不得少於30平方米，驗光室***區***應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

　　4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的，經營場所使用面積不得少於60平方米，並配備與經營規模相適應的倉庫。

　　***三***經營Ⅱ類醫療器械的，應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官***助聽器***類零售業務的，還應設定單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

　　同時經營***一***、***二***、***三***項所列類別產品的經營企業，經營場所和庫房設定應分別滿足上述最高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施裝置;委託其他經營企業貯存、配送的不視為共用庫房。

　　第七條 從事第三類醫療器械經營的，計算機管理系統應當符合醫療器械質量管理規範的要求，並滿足食品藥品監管部門監管要求，計算機管理系統的具體要求見《醫療器械經營企業經營質量計算機管理系統功能要求》***附件1***。

　　第八條 經營企業“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致;經營場所和庫房不得設在房屋規劃用途為“住宅”的、軍事管理區以及其他不適合經營的場所。

　　符合下列情況之一的，經營企業可以不單獨設立庫房，但貯存環境應當滿足醫療器械標籤、說明書標註的條件要求：

　　***一***僅從事醫療器械零售業務的;

　　***二***全部委託其他經營企業貯存、配送的;

　　***三***專營醫療器械軟體或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素裝置等大型醫療器械裝置的。

　　第九條　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向住所所在地區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局提出申請。經營企業應在北京市食品藥品監督管理局網站企業服務平臺***以下簡稱“企業服務平臺”***填報《醫療器械經營許可申請表》***附件2***及有關資訊，提交符合《監督管理辦法》第八條要求的資料。

　　第十條 受理醫療器械經營許可申請的區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行稽核，並按照醫療器械質量管理規範的要求開展現場核查。需要整改的，經營企業應當於規定期限內完成整改，並提交複審申請，整改時間不計入稽核時限。

　　符合規定的，作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》;不符合規定的或整改後仍不符合規定的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。

　　第十一條 從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向住所所在地區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局提出申請。經營企業應當在企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案表》***附件3***及有關資訊，提交符合《監督管理辦法》第十二條要求的資料。

　　區***縣***食品藥品監督管理局應當當場對資料的完整性及內容進行稽核，符合規定的予以備案，發給《第二類醫療器械經營備案憑證》，並將《第二類醫療器械經營備案憑證》影印件和備案材料及時移送至經營企業住所所在地食品藥品監督管理所，食品藥品監督管理所應當自經營企業備案之日起3個月內按照醫療器械質量管理規範的要求開展現場核查。

　　直屬分局應當當場對資料的完整性及內容進行稽核，符合規定的予以備案，發給《第二類醫療器械經營備案憑證》，並自經營企業備案之日起3個月內按照醫療器械質量管理規範的要求開展現場核查。

　　第十二條 食品藥品監督管理部門對經營第二類醫療器械企業開展現場核查時發現經營企業提供虛假備案材料或存在嚴重問題的，備案部門應當通過北京市食品藥品監督管理局官網向社會公告備案單位存在的相應問題，並依照相關法規對其進行處理。

　　第十三條 跨轄區設定庫房的，經營企業應當具備經營場所與庫房之間醫療器械進、銷、存資訊實時傳輸功能的計算機管理系統和庫房溫溼度線上監測的設施裝置，並向庫房所在地區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局提交《醫療器械經營企業跨行政區域設定庫房備案表》***附件4***，辦理備案;委託具有“提供貯存、配送服務”經營模式經營企業貯存醫療器械的除外。

　　備案地食品藥品監督管理部門負責對經營企業跨轄區設定的庫房進行日常監督檢查。

　　第十四條 《醫療器械經營許可證》許可、登記事項變更的，應當向發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請。經營企業應當在企業服務平臺填報《醫療器械經營許可變更申請表》***附件5***，提交《監督管理辦法》第八條中涉及變更內容的有關資料。

　　變更登記事項的，發證部門應當當場對申請材料進行稽核，符合要求的，准予變更。

　　變更許可事項的，發證部門應當自收到變更申請之日起30個工作日內對申請材料進行稽核，按照醫療器械質量管理規範的要求開展現場核查。需要整改的，經營企業應當於規定期限內完成整改，並提交複審申請。符合規定的，作出准予變更的決定;不符合規定或整改後仍不符合規定的，作出不予變更的書面決定。

　　變更後的《醫療器械經營許可證》編號和有效期不變。

　　第十五條 因分立、合併而解散或者主動放棄經營的，經營企業應當向發證部門提出《醫療器械經營許可證》登出申請。經營企業應當在企業服務平臺填報《醫療器械經營許可證登出申請表》***附件6***，提交相關證明性資料。

　　第十六條 經營企業擬增加“提供貯存、配送服務”經營模式的，應當符合《醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務技術要求》***以下簡稱《技術要求》，附件7***，並向住所所在地區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局提交《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務備案表》***附件8***及相關資料，北京市食品藥品監督管理局組織實施現場核查，符合《技術要求》的，區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局予以備案。

　　第十七條 《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，經營企業應當在有效期屆滿6個月前向發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請，在有效期屆滿前不足30日提交延續申請的不予受理。經營企業應當在企業服務平臺填報《醫療器械經營許可延續申請表》***附件9***，提交《監督管理辦法》第八條規定的有關資料。

　　發證部門應當自收到延續申請之日起30個工作日內對申請材料進行稽核，並開展現場核查，符合規定的，准予延續，發給新的《醫療器械經營許可證》，延續後的《醫療器械經營許可證》編號不變。不符合規定的，限期整改;整改後仍不符合規定的，不予延續，書面說明理由並告知申請人。逾期未作出決定的，視為準予延續。

　　第十八條　醫療器械經營備案憑證中備案事項發生變化的，應及時辦理變更備案。經營企業應當在企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案變更表》***附件10***，提交《監督管理辦法》第十二條中涉及變更內容的有關資料。

　　區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局應當當場對企業提交資料的完整性進行稽核，符合規定的，予以備案，發給新的《第二類醫療器械經營備案憑證》，變更後的備案憑證編號不變。

　　變更經營地址、庫房地址、經營範圍、經營方式的，經營企業住所所在地食品藥品監管所或直屬分局應當自變更之日起3個月內按照醫療器械質量管理規範的要求開展現場核查。

　　第十九條 擬將醫療器械貯存、配送業務委託給具有“提供貯存、配送服務”經營模式經營企業的，在辦理相關許可和備案時，還應當提交與被委託方簽訂的含有明確雙方質量責任內容的書面協議、被委託方的《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》及《為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務備案表》影印件。

　　第二十條 《醫療器械經營許可證》遺失的，經營企業應當在北京市食品藥品監督管理局指定媒體登載遺失宣告。遺失宣告登載滿1個月後，經營企業通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可證補發申請表》***附件11***，攜帶已刊登遺失宣告的證明資料，向原發證部門申請補發。發證部門應當當場對申請材料進行稽核，符合要求的，予以補發，補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期與原證一致。

　　《第二類醫療器械經營備案憑證》遺失的，經營企業應當在北京市食品藥品監督管理局指定媒體登載遺失宣告，通過企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案憑證補發表》***附件12***，攜帶已刊登遺失宣告的證明資料，向原備案部門辦理補發手續。發證部門應當當場對相關材料進行稽核，符合要求的，予以補發，補發後的《第二類醫療器械經營備案憑證》編號與原憑證一致。

　　第二十一條 經營企業因違法經營醫療器械被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監督管理部門應當暫停辦理相關許可，直至案件處理完畢。

　　第二十二條　經營企業有下列情形之一的，住所所在地區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局應當依法登出其《醫療器械經營許可證》或在其第二類醫療器械備案資訊中予以標註，並在其網站上予以公佈。

　　***一***經營企業不具備原經營條件或者與備案資訊不符且無法取得聯絡的，經發證部門公示滿60日後仍無聯絡的;

　　***二***發證部門獲知經營企業的《營業執照》已被依法登出，但經營企業未向住所所在地區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局提出登出《醫療器械經營許可證》申請的;

　　***三***《醫療器械經營許可證》有效期屆滿未延續的;

　　***四***《醫療器械經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣佈無效的;

　　***五***提供虛假備案材料騙取備案憑證的;

　　***六***法律、法規規定其他情形的。

　　第二十三條 經營企業住所所在地區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局應當建立轄區經營企業許可和備案檔案，完整記錄醫療器械經營許可、備案相關資訊。

　　第三章 經營質量管理

　　第二十四條 經營企業應當按照《監督管理辦法》、醫療器械質量管理規範的要求，開展醫療器械採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務，並建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續符合要求。

　　第二十五條 從事醫療器械批發業務的，進貨查驗記錄和銷售記錄資訊應當準確、完整、相關聯、可追溯。銷售人員授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼，並對授權書歸檔儲存。

　　第二十六條 委託其他單位運輸醫療器械的，應當對承運方的合法資質和保障能力進行考核評估，簽訂運輸協議，協議內容應當明確運輸過程中的技術要求和質量責任，貨物發運記錄儲存期限應與進貨查驗記錄和銷售記錄儲存期限一致;貨物發運記錄至少應當包括髮貨時間、收貨單位、收貨地址、運輸方式、經辦人等資訊。

　　第二十七條 經營企業應當按照相關法規要求開展醫療器械不良事件監測報告工作，獲知所銷售醫療器械發生不良事件的，應當按照相關程式向醫療器械不良事件監測機構主動報告。從事第三類醫療器械經營的，應當建立醫療器械不良事件監測報告制度，並指定專門機構、配備人員承擔報告工作。

　　第二十八條 從事第三類醫療器械經營的，應當建立質量管理自查制度，並按照醫療器械質量管理規範的要求進行全專案自查，於次年3月底前向住所所在地區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局提交年度自查報告。

　　年度自查報告至少應當包含以下內容：

　　***一***《醫療器械經營許可證》登記、許可事項變更情況，貯存、運輸變化情況，計算機資訊化管理系統變化情況，委託、被委託貯存、配送變化情況;

　　***二***醫療器械質量抽檢情況;

　　***三***醫療器械質量管理規範年度執行情況;

　　***四***因違法經營被食品藥品監管部門查處情況;

　　***五***年度主要產品經營情況。

　　年度自查報告中***一***至***四***項內容作為企業基本資訊供公眾查詢。

　　第二十九條 從事第三類醫療器械經營的企業自行停業時，應當向發證部門提出暫停經營報告，重新經營時，應當提出恢復經營報告;停業1年以上的，須經現場核查，符合要求後方可恢復經營。

　　第三十條 經營企業經營的醫療器械發生重大安全質量事故的，應當在24小時內報告北京市食品藥品監督管理局，並同時報告經營企業住所所在地區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局。

　　第四章 監督管理

　　第三十一條　區***縣***食品藥品監督管理局、直屬分局應當建立醫療器械經營日常監督管理制度。對轄區內經營企業符合醫療器械質量管理規範情況實施監督檢查;對第三類醫療器械經營企業的年度自查報告進行審查;督促企業規範經營活動，對有不良記錄的經營企業實施重點監管。

　　第三十二條 有下列情形之一的，區***縣***食品藥品監督管理局、直屬分局及食品藥品監督管理所應當加強現場檢查：

　　***一***上一年度新開辦的第三類醫療器械經營企業;

　　***二***上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的;

　　***三***因違反有關法律、法規受到行政處罰的;

　　***四***未提交年度報告或通過審查年度報告發現存在重大質量風險的;

　　***五***食品藥品監督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。

　　第三十三條　北京市食品藥品監督管理局編制年度經營企業監督檢查計劃，區***縣***食品藥品監督管理局及直屬分局應當根據年度監督檢查計劃確定本轄區重點監管物件、檢查頻次和覆蓋率，並組織實施。

　　第三十四條 對投訴舉報、監督檢查或者其他資訊顯示可能存在重大安全隱患或質量風險的經營企業，上級食品藥品監督管理部門可以實施飛行檢查。

　　第三十五條　區***縣***食品藥品監督管理局及直屬分局應當建立轄區醫療器械經營企業監督管理檔案，記錄日常監督檢查結果、違法行為查處等情況。

　　第三十六條 北京市食品藥品監督管理局組織協調經營企業跨轄區違法經營醫療器械案件的查處。

　　第五章　附 則

　　第三十七條 《醫療器械經營許可證》的編號規則為：京X1食藥監械經營許XXXX2XXXX3號;《第二類醫療器械經營備案憑證》的備案號編號規則為：京X1食藥監械經營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業住所所在地區縣或地區的簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。

　　第三十八條 委託貯存、配送醫療器械的，《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》的“庫房地址”項下需標註承接貯存的庫房地址及承接委託的經營企業名稱。

　　第三十九條 本市經營企業在外埠增設庫房貯存醫療器械的，應當滿足本細則第十三條的要求，向增設庫房所在地食品藥品監督管理部門辦理備案，持備案憑證向住所所在地區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局辦理《醫療器械經營許可證》庫房地址變更。

　　外埠經營企業在我市設定庫房貯存醫療器械的，向庫房所在地區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局辦理備案手續。

　　轄區經營企業在外埠增設庫房的、外埠經營企業在轄區設定庫房的區***縣***食品藥品監督管理局或直屬分局，應建立相關經營企業監管檔案。庫房的日常監管可由經營企業住所所在地食品藥品監督管理部門委託庫房備案地食品藥品監督管理部門開展。

　　第四十條 本細則自發布之日起施行。原北京市藥品監督管理局釋出的《關於釋出<北京市實施〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉暫行規定>的公告》***京藥監發〔2005〕10號***、《關於印發登出<醫療器械經營企業許可證>有關問題規定的通知》***京藥監市〔2009〕13號***同時廢止。

　　醫療器械經營許可證代辦對於材料的要求

　　經營企業提交的醫療器械經營企業許可證申請表應有法定代表人簽字或加蓋企業公章如有

　　醫療器械經營企業許可證申請表所填寫專案應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

　　A、企業名稱、註冊地址與工商營業執照或企業名稱預先核准通知書相同。

　　B、擬申請的經營範圍按 2002 年國家藥品監督管理局印發的醫療器械分類目錄一級目錄填寫。

　　C、註冊地址、倉庫地址的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

　　法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命檔案應有效

　　工商行政管理部門出具的企業名稱預先核准通知書或工商營業執照的影印件應與原件相同，影印件確認留存，原件退回

　　房產證明、房屋租賃證明出租方要提供產權證明應有效

　　企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效

　　企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

　　主要包括：

　　1員工健康檢查檔案

　　2員工培訓檔案

　　3產品質量檔案

　　4供貨方檔案

　　5使用者檔案

　　6進貨、驗收、出庫複核記錄表記錄的專案填寫及儲存時間須符合有關法律法規的規定

　　7不合格產品報損審批表

　　8產品質量資訊反饋表另附檔案。

　　申請材料真實性的自我保證宣告應由法定代表人簽字並加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

　　凡申請材料需提交影印件的，申請人單位須在影印件上註明此影印件與原件相符字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章個人申請的須簽字或簽章。

　　申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用 A4 紙列印，影印使用 A4 紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。