生物仿製藥是什麼?
誰將成為中國生物仿製藥的主角
目前中國生物藥市場大約佔整個中國藥品市場的20-30% ，增速很快並且市場份額將會持續增長。已上市產品基本上是生物仿製藥，原研產品較少規模也相對較小，多為有特定市場的專科用藥譬如腫瘤藥。原研單抗藥物廠家，主要為外資主導，正持續擴展鋪貨渠道增加市場佔有率。發展初期可能注重於大城市大醫院，但現在逐漸開始覆蓋到其它重要省會和中心城市。在中長期的規劃中，預計未來二三線城市會達到一線城市覆蓋率水平。即使是傳統觀念認為價格較貴的生物藥，未來也會有很好的發展空間。
目前國內生物製藥公司主要提供生物仿製藥概念的產品，一般是市場上比較成熟的藥。新葯在國內市場大部分仍在快速發展階段，雖然大多為外資主導，國內廠商也不乏發展機會。例如中國的胰島素市場規模非常大，有些國內廠家嘗試進入，比如通化東寶，但整體規模目前都很小。未來預計會有更多的國內廠家嘗試進入這些像是胰島素及單抗類產品相對較高端的市場。
國內生物製藥公司想做單抗的公司非常多，主要分為兩類：第一類包括中信國健，江蘇泰康，百泰生物等，都是海歸回國後吸收小規模人群組建技術公司。這些公司大多處於較早的產品技術研發階段。第二類是比較傳統的生物醫藥公司，比如瀋陽三生，一般利用現有的生物行業技術經驗進入單抗領域。
中國的單抗市場目前主要分為腫瘤和風溼免疫，抗排異市場相對小很多。在單抗市場中，其中有9個進口的原研單抗。仿製藥方面，已上市產品包括中信國健的益賽普，上海賽金的強克和百泰生物的泰欣生。
相對單抗來說，像EPO之類的第一代生物藥，雖然普及率較高，但是市場空間或者發展潛力並不及單抗，因為市場滲透率已較高且競爭非常激烈，若沒足夠優勢，再追加投入並不值得。
對於國內的生物仿製藥企業，還存在著產品定價的問題。以中國EPO市場為例，進口產品Kirin的利血寶價格為國產仿製藥的 4 倍，同時擁有較高的市場份額。國內產品只能採取價低價競爭，造成整個市場競爭激烈，利潤空間小。除了三生之外，其他國內企業的份額大多很小。由此可見，今後中國企業做仿製單抗，如何在價格方面有所突破且避免惡性競爭將是一個必須要考慮的問題。
中國生物仿製藥最可能在哪些領域出現大機會？
1、生物仿製藥的發展有 3 大方向，其中單抗潛力最大：1)、前沿領域——--------單抗藥物、TNF-α 受體抑制蛋白：最有重磅炸彈潛力；2)、升級替代品種——----長效蛋白藥物：市場前景較為廣闊；3)、普通重組蛋白藥物----如干擾素、胰島素等：有一定發展空間 --------(通化東寶、安科生物） 2、發展趨勢：1)、新興生物藥——--------------單抗藥物將成為生物仿製藥掘金的熱土。2)、傳統生物藥的升級替代品種——長效蛋白藥物將成為新的開發熱點；3)、已有仿製藥的三大傳統領域(促紅素、集落刺激因子、生長激素)-----會有越來越多的進入者，市場滲透 率將逐步提高，然後競爭會趨於激烈；因此我們認為：“單抗藥物”和“長效重組蛋白藥物”在中國最可能出現重磅炸彈，是醫藥行業的下一個“掘金地”。 1)、單抗藥物發展的勢頭已經出現：單抗藥物發展最快的中信國健最值得關注；其次建議關注在申請 TNF-α受體抑制劑生產批件的海正藥業、擁有單抗研發平臺或合作研發的一致藥業、復星醫藥、麗珠集團、雙鷺藥業。2)、長效重組蛋白藥物的空間很大：最值得推薦：中國重組蛋白藥物技術最先進，擁有長效生長激素在申報生產批件的長春高新； 其次建議關注有長效重組蛋白藥物在申請和研究的通化東寶(參股廈門特寶)、三生製藥(美股)、安科生物、雙鷺藥業。 4、遊走在生物藥和化學藥之間的化學合成多肽藥物也有較大發展機會1）、多肽藥物分為三種：傳統提取類；基因重組類；化學合成類。傳統提取類逐步淘汰：基因重組類多肽和重組蛋白藥物類似：通常同時討論，蛋白質本質上是大分子量的多肽固相化學合成多肽——發展迅速：2）、化學合成多肽以其生物藥的特性，化學藥的發展顯示出了技術壁壘高，利潤率高的特點，頗有生物仿製藥的風範。 3）、走在化學合成多肽藥物仿製前沿的——翰宇藥業 a、公司在化學合成多肽藥物領域，不是最大的，但是走的最快的企業， b、產品佈局豐富，仿製腳步快：目前有 1 個首仿產品特利加壓素上市、2 個首仿產品卡貝縮宮素、愛啡肽申請生產批件,分別定位於市場空間廣闊的生殖領域和心血管病，均有望成為公司的重磅品種；胸腺法新申請生產批件，普蘭林肽申請臨床批件；同時還有多個藥物在佈局。今明兩年至少會有 5 種新品上市 c、公司計劃進入內分泌領域，利拉魯肽可能成為仿製的品種；心腦血管領域比伐盧定正在國外申報；婦科領域阿託西班正在研發；神經系統領域及消化道領域都有產品可以考慮仿製，未來發展空間很大。 d、、期待公司自建的學術營銷銷售團隊可以成功：公司新產品特利加壓素和愛啡肽，以及未來佈局的產品都有一個特點——原研藥在國內做的銷售工作並不好，沒有原研廠家的學術營銷鋪路，公司自建的學術營銷隊伍就非常重要。公司目前自建的學術營銷隊伍正在成長， 公司固相化學合成多肽技術成熟，佈局化學合成多肽藥物的方向明確，步伐快，產品梯隊非常豐富，未來自建銷售隊伍成熟後，憑藉豐富的產品梯隊，公司有望呈現長期持續的高速成長，抓住多肽藥物行業高速成長的機遇 涉及單抗、長效重組蛋白藥物上市公司一覽表涉及單抗佈局公司公司 佈局產品 國外同類產品 治療領域 進度中信國健 腫瘤壞死因子受體抗 依那西普(安進) 類風溼性關節炎、強制性脊 2006 年獲體融合蛋白 柱炎等 批上市 重組抗 CD25 人源化 達利珠(羅氏) 預防器官移植後急性排異反 2011 年獲單克隆抗體 應 批上市重組抗 HER2 人源化 曲妥珠單抗(羅氏/基 治療HER2 高表達的轉移性 報生產批件單克隆抗體 因泰克) 乳腺癌 重組抗......
生物仿製藥是屬於生物製藥專業方面的嗎
是相當對口的呀, 生物仿製藥的工藝流程就是生物製藥的基本流程啊,生物仿製藥一般指仿製生產國外那些專利過期的生物製品,也是通過生物製藥來實現的
biosimilar是什麼意思，生物仿製藥，生物類似物，生物擬似物翻譯
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