不合格藥品定義?

什麼是不合格藥品

不符合國家食品藥品監督管理局質量要求的藥品

不合格藥品的處理程序是怎樣的？

發現不合格藥品，放入待驗區，填寫不合格藥品報告表，並向專職質量管理員彙報，經專職質量管理員確認，填寫不合格藥品確認表，確認為不合格的藥品，放入不合格藥品區，填寫不合格藥品臺帳，報損填寫報損審批表，填寫報損藥品銷燬記錄，由藥監局集中統一銷燬。不合格藥品處理記錄保存5年。

怎樣界定假藥劣藥

——辦理一起監督抽驗為不合格藥品案後的思考案例某縣藥品監督管理局在市場監督檢查中，在該縣第二人民醫院門診藥房抽取了某製藥公司生產的某藥4盒，送所在市藥檢所檢驗，檢驗結論為，該藥品性狀檢查有振搖不散的沉澱，按《衛生部藥品標準中藥成方製劑第十八冊》標準檢驗，結果不符合規定。該藥品說明書上，明確注有如藥品發生性狀改變禁止使用的內容。該局認定該醫院違反了《藥品管理法》第四十八條第一款、第三款(三項)、《藥品管理法實施條例》第六十八條之規定，並依據《藥品管理法》第七十四條、《藥品管理法實施條例》第六十八條之規定，給予了處罰。

該案件目前已辦結，但圍繞案件中對該藥品的定性問題，出現了兩種不同的意見，現予以整理並談談個人觀點以供同仁商榷。

一種觀點認為，藥品發生了“振搖不散沉澱”使檢驗結果不合格，應按假藥論處。持該觀點的認為，該藥品出現了振搖不散的沉澱，表明該藥品理化性質、藥效已發生變化。藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符合，產生了有害物質，不能再起到藥品標準所規定的作用。按照《藥品管理法》第四十八第一款(禁止生產、銷售假藥)、第二款(藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的)及第三款第三項(變質的)，應按假藥論處，同時這一認定也符合《藥品管理法》第七十八條之規定(對假藥劣藥的處罰通知必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，但是本法第四十八第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項第四十八條第三款規定的情形除外)。《藥品管理法》釋義在對第四十八條解釋時稱：“本款對於本條規定列為假藥，但仍可能對使用者造成嚴重危害的六種情形，本條規定按假藥論處，按假藥論處的藥品本身並不是本條第一款規定的假藥，而是由於它所產生的後果可能與假藥相同或相近，按照假藥予以處理。本款第三項、第四項所指變質及汙染的藥品其理化性質、藥效等都會發生變化，不能再起到藥品標準所規定的作用。生產和銷售變質及汙染的藥品，可能會給使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全。因此，本法規定對生產和銷售變質及被汙染藥品的按假藥論處。”根據釋義的解釋，認定為假藥，比照假藥處理，更能體現《藥品管理法》的立法宗旨和制定該法的目的和精神。

另一種觀點認為，藥品檢驗結果不合格是藥品出現了“振搖不散的沉澱”引起的，應按劣藥論處。持該觀點的認為，檢驗不合格是藥品沉澱引起的。並不表明其成分發生了變化，雖不符合《藥品管理法》第四十九條第三款前五項的要求，但可以放入該條款第六項處理，因此，依據《藥品管理法》第四十九條第一款(禁止生產銷售劣藥)、第三款第六項(其他不符合藥品標準規定的)，應按劣藥論處。並稱《藥品管理法》釋義在對第四十九條解釋時也非常明確：“法律具有相對穩定性，不可能進行經常性的修訂；法律又有相對侷限性，不可能把所有的違法行為全部羅列。本法也不可能將所有違法藥品標準的行為一一列出。為了保證今後處理新情況新問題也能有法可依，本條第三款第六項規定，其他不符合藥品標準的也按劣藥論處。”持該觀點的人同時認為，雖然有市藥檢所藥品檢驗報告書，但報告書並沒有明確是假藥或是劣藥，且其他項目都符合規定，僅是性狀檢驗有振搖不散沉澱，倒致最終結果不符合規定，為了穩妥應比照劣藥處理。

思考以上案例引發了我們在執行《藥品管理法》中，在假劣藥品定性問題上的一系列思考：

一、在法律實踐中，使用《藥品管理法》某些條款難以界定。從《藥品管理法》第四十八條和釋義上看，表述非常清楚，藥品變質就是指：藥品的理化、藥效發生了變化，不能再起到藥品標準所規定的作用。生產和銷售該類藥品可能會給使用者造成新的疾患，甚至危害使用者的生命安全。依據......

該產品是否是合格藥品

首先,肯定不是藥品,批准文號是食品的。但是,至於是否認定為假藥,就得要看該醫院具體使用的範圍了。如果該醫院是把這種甘草片當做糖豆發給患者,沒辦法,完全合法;如果是在醫師處方上寫了這個甘草片,則涉嫌以非藥品冒充藥品,屬於假藥。

希望採納

GSP中近效期商品的定義是什麼? 20分

藥品的有效期是指藥品在規定的儲存條件下，能保持其質量的期限。近效期藥品是以企業內部確定為主，一般是指距離失效期六個月的藥品。

藥品裝量差異不合格是怎麼回事，這樣的藥能吃嗎

如果不合格的藥我當然不能進行服用的，有可能是由於，產品劑量不夠或者計量過多，應該重新購買合格的正規產品進行服用。

藥品群體不良事件是什麼意思

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gmp認證的意思是什麼？是說這個是合格的藥品還是什麼？

GMP認證相當於生產銷售的敲門磚，准入證，是國家強制執行的，簡單的說就是按GMP嚴格操作才能生產出合格的產品。但應不是說這就是合格的藥品弗兩者沒有直接關係。合格的藥品判斷是靠產品檢驗報告單