酒精是幾類醫療器械?

General 更新 2023年10月15日

碘伏,酒精,雙氧水都屬於幾類醫療器械

一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

二、在國家藥監局官網數據查詢顯示，碘伏,酒精屬於一類醫療器械；雙氧水消毒類的屬於二類醫療器械；

酒精屬於幾類醫療器械

酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包等作為I 類醫療器械管理。可重複使用的防護服、隔離衣、防護帽及防護鞋套、醫用口罩、醫用隔離艙、手術衣等作為II類醫療器械管理。一次性介入治療儀探頭等作為III類醫療器械管理

棉籤與酒精都必須辦醫療器械證嗎

1、醫療器械管理類別劃分依據

醫療器械管理類別分Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類三個類別，劃分依據為產品使用風險等級，其中Ⅰ類最低，Ⅲ類最高，其監管嚴格程度為Ⅲ類最高。

2、醫用棉籤產品管理類別

2014年09月15日 CFDA發佈的《食品藥品監管總局辦公廳關於實施第I類醫療器械備案有關事項的通知》（食藥監辦械管[2014]174號），明確規定：

若以無菌形式提供，包括可重複使用的，不屬於備案的第一類醫療器械，應按第Ⅱ類醫療器械管理。含消毒劑的衛生材料，使用酒精、碘酊或碘伏為消毒劑，且僅用於注射、輸液前對完整皮膚消毒使用的醫療器械，應按第Ⅱ類醫療器械管理。

下表是醫用棉籤類產品分類變化的對比：表 1 醫用棉籤類產品管理類別說明

可見，醫用棉籤類產品一直按第I類產品管理，2014年09月15日之後，無菌棉籤、含消毒劑棉籤均升級為第Ⅱ類醫療器械，所有生產此類棉籤的企業均需要按第Ⅱ類產品進行註冊。

如果仍按第I類管理的棉籤產品則需要使用“脫脂棉球、棉籤、棉片”這幾個產品名稱，且產品描述為“皮膚、創面消毒處理時，塗抹藥物或消毒劑的工具。不含藥物或消毒劑”。

3、產品管理類別升級後應對措施

2012年02月29日CFDA發佈《關於醫療器械管理類別調整後註冊相關工作要求的通知》（國食藥監械[2012]70號），文中規定：

管理類別由低類別調整為高類別時，對於已獲准註冊的醫療器械，須在6個月內按升級後的類別申請重新註冊，逾期原註冊證書不得繼續使用。以2014年09月15日計，企業在2015年4月15日之後已不得使用原第I類產品註冊證。

若產品是普通棉籤，則在原第I類醫療器械註冊證到期前至當地市級醫療器械監督管理部門辦理醫療器械產品備案事項。

對於由第I類升級為第Ⅱ類產品的醫用棉籤，下表說明了升級前後的註冊項目差異：

表2 第I、Ⅱ類醫療器械註冊（備案）項目對比

酒精棉球屬於幾類醫療器械

測呼氣中酒精濃度的儀器商標類別中屬於第幾類

解答：

測呼氣中酒精濃度的儀器名叫酒精濃度測量儀

屬於第09類：科學儀器

第01類化工原料

第02類油漆塗料

第03類化妝清潔

第04類工業油脂

第05類藥品製劑

第06類五金器具

第07類機械機器

第08類手工用具

第09類電子電器

第10類醫療器械

第11類家用電器

第12類車船配件

第13類火器煙花

第14類珠寶飾品

第15類樂器樂輔

第16類文具辦公

第17類橡塑製品

第18類皮具製品

第19類建築材料

第20類傢俱工藝

第21類廚具日用

第22類纜繩帳篷

第23類線紗絲紡

第24類家用紡品

第25類服裝鞋帽

第26類縫紉用品

第27類地毯席墊

第28類運動器械

第29類食品魚肉

第30類食品佐料

第31類生鮮農產

第32類啤酒飲料

第33類酒精飲料

第34類菸草製品

第35類廣告商業

第36類金融經紀

第37類修理安裝

第38類通訊服務

第39類運輸旅行

第40類加工服務

第41類教育娛樂

第42類科技研究

第43類餐飲住宿

第44類醫療美容

第45類法律安全

工業酒精和醫療酒精有什麼不同？

工業酒精即工業上使用的酒精，也稱變性酒精、工業火酒。　　工業酒精含有少量甲醇、96%乙醇。醫用酒精一般含有75%的乙醇。　　工業酒精一般為淡黃色液體。　　工業酒精不能用於人體的消毒，因為甲醇會導致中毒，用於皮膚消毒也會有部分被皮膚吸收，中毒後嚴重的可導致失明甚至死亡！醫療酒精是乙醇酒精的用途燃料　　95%的酒精用做燃料　　醫療單位常需使用酒精燈、酒精爐，點燃後用於配製化驗試劑或藥品製劑的加熱，也可用其火焰臨時消毒小型醫療器械。滅菌消毒　　70%-75%的酒精用於滅菌消毒　　用於包括皮膚消毒、醫療器械消毒、碘酒的脫碘等。　　有人以為，酒精濃度越高，消毒效果越好，這是錯誤的。酒精消毒的作用是凝固細菌體內的蛋白質，從而殺死細菌。但95%的酒精能將細菌表面包膜的蛋白質迅速凝固，並形成一層保護膜，阻止酒精進入細菌體內，因而不能將細菌徹底殺死。如果酒精濃度低於70%，雖可進入細菌體內，但不能將其體內的蛋白質凝固，同樣也不能將細菌徹底殺死。只有70%-75%的酒精即能順利地進入到細菌體內，又能有效地將細菌體內的蛋白質凝固，因而可徹底殺死細菌。　　用70%-75%的酒精消毒醫療器械應當用浸泡的方法，時間不得少於30分鐘；浸泡消毒後應用無菌生理鹽水沖洗，免器械上的殘餘酒精刺激機體組織。　　因為酒精只能殺死細菌，不能殺死芽孢和病毒，所以，醫療注射或手術前的皮膚消毒常使用效果更好的碘酒。為了減少碘對皮膚的長期刺激，一般在用碘酒消毒後，用75%的酒精脫去碘。　　由於酒精具有一定的刺激性，75%的酒精可用於皮膚消毒，但不可用於黏膜和大創面的消毒。預防　　40%-50%的酒精用於預防褥瘡　　長期臥床患者的背、腰、臀部因長期受壓可引發褥瘡，而且褥瘡一旦形成很難癒合；其預防的方法就是要勤翻身、勤擦洗、勤按摩。　　按摩時，護理人員會將少40%-50%的酒精倒入手中，均勻地按摩患者受壓部位，以達到促進局部血液循環，防止褥瘡形成的目的。物理退熱　　25%-50%的酒精用於物理退熱　　高燒患者除藥物治療外，最簡易、有效、安全的降溫方法就是用25%-50%酒精擦浴的物理降溫方法。用酒精擦洗患者皮膚時，不僅可刺激高燒患者的皮膚血管擴張，增加皮膚的散熱能力；還由於其具有揮發性，可吸收並帶走大量的熱量，使體溫下降、症狀緩解。　　具體方法是：將紗布或柔軟的小毛巾用酒精蘸溼，擰至半乾輕輕擦拭患者的頸部、胸部、腋下、四肢和手腳心。擦浴用酒精濃度不可過高，否則大面積地使用高濃度的酒精可刺激皮膚，吸收表皮大量的水分。

醫療設備上用的酒精是75/。是乙醇嗎

醫用酒精的成份主要是乙醇。

醫用酒精是用澱粉類植物

經糖化再發酵經蒸餾製成，

相當於制酒的過程，

但蒸餾溫度比酒低，

蒸餾次數比酒多，酒精度高，

製成品出量高，

含酒精以外的醚、醛成分比酒多，

不能飲用，但可接觸人體醫用。

是植物原料產品。

中文名

醫用酒精

別稱

乙醇

化學式

C2H5OH

分子量

沸點

低

用途：

日常生活中，

常見一些人用醫用酒精來擦洗傷口，

以達到滅菌消毒的目的。