理療儀屬於醫療器械嗎?

General 更新 2023年10月15日

紫薇星理療儀是醫療器械嗎

醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

你說的這個理療儀應該也算是醫療器械

很多人習慣於把健身俱樂部裡的健身器材、小區裡的運動器械、體育用品商店裡的各種運動器械、各種按摩器具、康復及治療儀器等統統都稱為保健器械。事實上，這是一個誤區，上述的這些產品實際上應劃分為兩類：

一類是具有健身作用的普通健身器材，如人們平常用的綜合健身器、跑步機、拉力器等；

一類是具有預防、診斷、治療等作用的醫療器械，如各種檢測儀（血壓檢測儀、血糖檢測儀等），家用治療儀（遠紅外線治療儀、電子熱磁理療儀、頻譜治療儀、電子治療儀、場效應治療儀、風溼性關節炎治療儀等），按摩器（強力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關節按摩器、頭皮梳摩器等），以及頸椎藥磁保健器、中藥電療墊等。

根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的定義，上述凡具有“預防、診斷、治療”等功能的器械，才是醫療器械，其他不具備“預防、診斷、治療”功能的器材，不屬於醫療器械。

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理療器械是指物理治療儀器。具體講就是將物理因子作用於人體，使之產生好轉的設備。常見的物理因子包括“電、聲、光、磁、水、壓力等等。

醫療器械，是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件

數碼經絡理療儀按摩器帶點部腳底按摩拖鞋屬於醫療器械。正常講不是違禁產品，可能在描述細節的時候用了敏感詞彙，樓主可以申訴

理療儀屬於醫療器械嗎？

當然屬於

如何判定一個儀器是屬於第幾類醫療器械

各個國家對於醫療器械分類原則總體是依據其風險級別來定的，1類最低，依次2.3類等順次增高。

中國“醫療器械分類規則（局令第15號）”規定：

第四條確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特徵、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。

醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》（見附件）進行。

第五條醫療器械分類判定的依據

（一）醫療器械結構特徵

醫療器械的結構特徵分為：有源醫療器械和無源醫療器械。

（二）醫療器械使用形式

根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：

1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重複使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。

（三）醫療器械使用狀態

根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1.接觸或進入人體器械

(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。

(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統。

(3)有源器械失控後造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。

2.非接觸人體器械

對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

具體可到國家藥監局網站分類查詢具體類別的等級。

請問理療床墊、理療儀算是幾類醫療器械呢？

理療床墊很多沒有準字號，理療儀正規的都是二類產品

哪些屬於家用一類醫療器械

家用的醫療器械在醫療器械分類中大多數屬於一類醫療器械，國家管得相對較鬆，申請程序也較簡單，所以給人的感覺像是一般的儀器儀表，但是由於它也是醫療的輔助手段，所以被定義為醫療器械。比如以下好多都是：

家庭保健器材疼痛按摩器材、家庭保健自我檢測器材、血壓計、電子體溫表、多功能治療儀、血糖儀、視力改善器材、睡眠改善器材、口腔衛生健康用品、成人家庭保健器材

家庭用保健按摩產品電動按摩椅/床；按摩棒；按摩捶；按摩枕；按摩靠墊；按摩腰帶；氣血

循環機；足浴盆；足底按摩器；手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰帶；

治療儀；足底理療儀；減肥腰帶；汽車坐墊；揉捏墊；按摩椅；豐胸器；

美容按摩器。

家庭醫療康復設備治療儀器，凱康高電位治療儀，頸椎治療儀，家用頸椎腰椎牽引器、牽引椅、理療儀器、睡眠儀、按摩儀、功能椅、功能床，支撐器、醫用充氣氣墊；製氧機、煎藥器、助聽器等；

家庭護理設備家庭康復護理輔助器具、女性孕期及嬰兒護理產品、家庭用供養輸氣設備；氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱

場能電腦治療儀屬於幾類醫療器械

管理類別二類，在地方局註冊即可。安全類別看具體機器而定，低頻的二類BF型較多。

保健器材和醫療器械有什麼區別?

保健器材是為健康長壽用的用品:醫療器械是治病救人的器具!!!

艾爾曼高電位治療儀是屬於醫療器械的幾類產品啊?

屬於III類醫療器械。

生產商：深圳市艾爾曼醫療電子儀器有限公司

產品名稱埂中低頻高電位治療儀

產品註冊號：國食藥監械(準)字2009第3260922號(更)

證書有效期至：2013.11.24

規格型號：HPT2018--III