藥品低溫保存是多少度?

General 更新 2023年10月15日

藥品低溫保存箱

藥品低溫保存箱，從功能和用途上面講，應該和藥品冷藏櫃，藥品陰涼櫃的性質是一樣的。只是從溫度上面區分開來的。這些櫃子有很多款式，有立式、臥式、玻璃門等等。

【我產品應用】

■ 產品儲存有溫度要求的血液、血小板，血清、血漿、生物製劑、藥品，試劑、疫苗、血液製品、生物製劑或存放需要-10~-25/-86℃之間的物品等；

■ 適用於醫院，藥店，實驗室檢測，生物製劑室，檢驗科，疫苗冷藏冷凍室，環境監測，疾控中心，食品安全，廠礦檢測，防疫系統，血站，畜牧系統，工業企業，研科單位等。

藥品儲存條件要求常溫區陰涼區的溫度要求

藥品儲存應按藥品的溫、溼度要求將其存放於相應的庫中，藥品經營企業各類藥品儲存庫均應保持恆溫。對每種藥品，應根據藥品標示的貯藏條件要求，分別儲存於冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對溼度均應保持在45%—75%之間。

企業所設的冷庫、陰涼庫及常溫庫所要求的溫度範圍，應以保證藥品質量、符合藥品規定的儲存條件為原則，進行科學合理的設定，即所經營藥品標明應存放於何種溫溼度下，企業就應當設置相應溫溼度範圍的庫房。如經營標識為15-25℃儲存的藥品，企業就應當設置15-25℃恆溫庫。

對於標識有兩種以上不同溫溼度儲存條件的藥品，一般應存放於相對低溫的庫中，如某一藥品標識的儲存條件為： 20℃以下有效期3年， 20-30℃有效期1年，應將該藥品存放於陰涼庫中。

請問常溫儲存是多少度

眾所周知藥品儲存是有一定溫度要求的，一般分為冷處貯存、陰涼處貯存，未標明的即為常溫貯存。冷處是2-10C°；陰涼處是不高於20C°；那麼常溫是多少度呢？國家藥品監督管理局培訓中心編著，學苑出版社發行的《GSP實戰教程》第149頁說是“0-30 C°”；國家藥品監督管理局制定的《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準》第1904條規定常溫為“0-30 C°”，《藥品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標準》第1905條同樣規定常溫為“0-30 C°”。（GSP即藥品經營質量管理規範）。但是《中國藥典》卻有不同說法。《中國藥典》(二部)（2005年版）凡例第十一條規定：“貯藏項下的規定，系對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術語表示：常溫——係指10- 30 C°。”《中國藥典》是以國家名義公佈的藥品標準，其在法律上的效力和在學術上的權威性遠遠高於國家藥監局頒佈的部門規章《藥品經營質量管理規範》。從學術方面分析，“0-30 C°”的規定也是錯誤的。我們知道藥品包裝都是密閉或密封的，貯存於0 C°時一些液體制劑會結冰把包裝容器漲破。而一些液體劑型如乳劑，結冰後則會被破壞；一些油劑會變混濁；甘露醇注射液則會析出結晶等等。因此即便是需要冷處貯存的藥品《中國藥典》也只把其下限定在2 C°。《藥品經營質量管理規範》是國家藥監局頒佈的強制性標準，通過GSP認證已在全國實行，其關於常溫的表述應當按《中國藥典》的相關規定予以修正。

根據藥品GSP要求陰涼庫溫溼度應該是%多少？