藥品中雜質檢查的意義?

General 更新 2023年10月15日

藥物雜質檢查的意義是什麼?

可以考核生產工藝中容易引入的雜質

檢查項在藥品質量控制中意義

檢查項主要是對藥品的純度，其中的雜質限度以及安全性是否符合相關法規做出的客觀判定，一方面必須確保患者的用藥安全，避免醫療事故的發生；另一方面則對生產有指導意義，能夠合理的控制生產成本，優化生產工藝。

藥物中氯化物雜質檢查的一般意義在於它

可以考核生產工藝和企業管理是否正常

簡述藥物控制雜質原因

A、加入硫酸鈉的量不能準確控制，不符合除雜原則，一般利用碳酸鈉，故A錯誤；B、加入氯化鈉和硝酸銀反應生成氯化銀沉澱和硝酸鈉，除去雜質又引入新的雜質，故B錯誤；C、加入酒精易溶於水不能分層，不能利用分液來分離

是否所有藥物都要對一般雜質進行檢查

不是，藥典要求查什麼就是什麼藥典中規定的各種雜質檢查項目，系指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生並需要控制的雜質。凡藥典未規定檢查的雜質，一般不需要檢查。對危害人體健康、影響藥物穩定性的雜質，必須嚴格控制其限量。

藥物分析中雜質檢查裡d.HCl是什麼意思

這是表示當量，當量指與特定或俗成的數值相當的量。配製一當量的鹽酸，若要配1升,則需取鹽酸1/11.8＝84.75ml,加水至1000ml,以此類推,配出需要量

如何選擇設計藥物中特殊雜質檢查方法

特殊雜質是指在該藥物的生產和貯存過程中，根據藥物的性質、生產方式和工藝條件，有可能引入的雜質。這類雜質隨藥物的不同而異。由於特殊雜質多種多樣，檢查方法各異，故一般將其分成四大類：

一、物理法：利用藥物與雜質在嗅、味、揮發性、顏色、溶解及旋光性等上的差異，檢查所含雜質是否符合限量規定。

二、化學反應法：

（一）容量分析方法：利用藥物與雜質在酸鹼性及氧化還原性等方面的差異，用標準溶液滴定來測定雜質含量。

（二）重量分析方法：在一定實驗條件下測定遺留物重量。

（三）比色法和比濁法：利用雜質特有的呈色反應（比色法）和沉澱反應（比濁法）與標準對照。

三、色譜法：

（一）紙色譜法（Paper

Chromatography，P.C）：取一定量供試品溶液雜質限量對照品溶液，於同一色譜濾紙上點樣，展開，檢出後，比較雜質斑點的個數、顏色深淺或熒光強度等。通常用於極性較大的藥物或放射性藥物的檢查。醫學教育|網蒐集整理該法展開時間長、斑點較為擴散、不能用強酸等腐蝕性顯色劑。

（二）薄層色譜法（Thin Layer

Chromatography，TLC）：類似紙色譜法，但較簡便、快速、靈敏、不需特殊設備，適用於有機雜質的檢查。另外，一般將與主藥有密切相關的原料、中間體、副產物或分解產物等特殊雜質稱為有關物質，將甾體類藥物中的特殊雜質稱為其它甾體。TLC法按操作方法又可歸納為如下幾種情況：1、在一定供試品及檢查條件下，不允許有雜質斑點存在。

2、選用實際存在的待檢雜質作為雜質對照品。

3、選用可能存在的某種雜質作為雜質對照品。

4、將供試品稀釋到適當濃度作為雜質對照溶液。

5、選用質量符合規定的與供試品相同的藥物作為雜質對照品。

（三）高效液相色譜法（High Performance Liquid

Chromatography，HPLC）：本法分離效能高、專屬性強和檢測靈敏，適用於有機雜質，但更多地用於含量測定。

（四）氣相色譜法（Gas

Chromatography，GC）：主要用於揮發性有機雜質和有機溶劑殘留量的檢查。

1、揮發性有機雜質測定方法：（1）面積歸一化法：計算各雜質峰面積及其總和，並求出佔總峰面積的百分率，但溶劑峰不計算在內。

（2）主成分自身對照法：先按供試品規定的雜質限度，將供試品稀釋成一定濃度的溶液，作為對照溶液，進樣，調節檢測器的靈敏度或進樣量，使對照溶液中的主成分色譜面積滿足準確測量要求。然後取供試品溶液，進樣，記錄時間，一般應為主成分保留時間的倍數。根據測得的供試品溶液的各雜質峰面積及其總和並與對照溶液主成分的峰面積比較，計算雜質限度。

（3）內標法測定雜質總量限度：供試品按各品種項下規定的方法配製不含內標物質的供試品溶液，注入儀器，記錄色譜圖I；再配製含有內標物質的供試品溶液，同法記錄色譜圖II.如果圖I中沒有與圖II上內標峰保留時間相同的雜質峰，則圖II中各雜質面積之和應小於內標物質峰面積（溶劑峰不計在內）。