批號編制的原則有哪些?

General 更新 2023年10月15日

藥品生產批號的批號編制

關於藥品批號的現行編制方法，國內大致可以分為兩種。按照衛生部的有關規定，批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產日期的6位數字，分號則以一短橫線與日號相連結，其編制方法由生產單位根據生產的品種、工藝等情況自行確定。如：批號980113-12，其中980113是日號，表示該批藥品的生產日期是1998年1月13日，12是分號，其表示的意義只有生產者知道。《藥品生產質量管理規範實施指南》第4.2.3.2條規定了批號編制方法，包括正常批號、返工批號、混合批號三種情況。其正常批號組成形式是：年+月+流水號。如批號980113，其中9801表示生產時間為1998年1月，13是流水號，表示該批為1998年1月第13批生產。

什麼是生產批號，它是怎麼編寫出來的？

你問的是什麼的生產批號啊

說明工廠中的批號如何編寫

根據《藥品生產質量管理規範》，標示藥品批號的基本類型有兩種：一組數字；一組字母加數字。第一種是全部由阿拉伯數字組成的批號，一般6位至8位，也有8位以上的。這些數字通常都與生產藥品的年月日有關。第二種是由一個字母加幾位阿拉伯數字組成，也有幾個字母加幾位阿拉伯數字組成的，其數字基本上和生產藥品的年月日有關或和生產藥品的年流水號有關，其長度基本上在8位以內。

目前市場上常見的藥品批號類型有：（1）6位阿拉伯數字組成的批號，表示生產藥品的年月日。如：生產批號（批號）030610。（2）8位阿拉伯數字組成的批號，其中前4位表示生產藥品的年份，後4位表示生產藥品的月日，如：生產批號（批號）20030610。（3）字母加數字組成的批號。有1個字母的，也有幾個字母加數字組成批號的；字母有在前的，也有在後的、在中間的，其長度大都在5位以上。（4）一組數字後跟有一槓及1-2位數字的批號。如生產批號030610-1。這在藥品生產企業，通暢被稱為“拖號”。（5）一組數字或字母加數字後不緊密相連地跟有1-2個數字或字母的“批號”。如：生產批號（批號）20030610 A（或030610 A）。（6）一組數字或字母加數字後不緊密相連地跟有幾位數字（最常見的是電話區號）的“批號”。如：生產批號（批號）20030610 0573（或030610 0573）。第4、第5、第6類型的批號絕大部分不具有《藥品生產質量管理規範》第六十九條所規定的批號性質，即不是該藥品的真正批號!其產生的原因較複雜，大致有這麼幾種：

（一）生產企業的生產工藝、設備及管理要求決定的。如大容量注射劑，一次所配製的藥液通常需幾個滅菌櫃滅菌，批號後的拖號即滅菌櫃的櫃號。

（二）產品的包裝班組（或工作者）號。某一已有確定批號的產品因量大，包裝時間較長，需2個或2個以上班組來包裝或需數人同時包裝，為明確產品質量責任，在產品批號後加上一個標記，以識別班組或工作者，如生產批號（批號）20030610 A，20030610是該藥品的生產批號，A則是識別班組或工作者的標記，不應作為藥品批號的組成部分。

（三）出於產品銷售區域、價格、企業內部經營秩序等方面的考慮。如：生產批號（批號）20030610 0573。20030610是該藥品的生產批號，0573則是該藥品的一個附屬標記。它可能標示該產品給哪家企業經營、在哪區域銷售、什麼價格等。當該批藥品被其他企業經營或銷售到其他區域時，該批藥品的批號後面又會有其它的數字，故絕不應把0573看成藥品批號的組成部分。

製造批號和產品編號

從你的字面意思理解，製造批號：201106001A可以理解為2011年06月第001批A班生產產品，產品編號：20110600-則可以理解為2011年06月00-號產品，其中-符號你可以直接用數字進行代替，假如是20件，那麼，產品編號就可以從201106001開始，中間編為201106002,201106003,201106004,201106005,201106006,201106007,201106008,201106009,201106010,201106011,201106012,201106013,201106014,201106015,21106016，201106017,201106018,201106019，一直到201廠06020結束。其編號的意義表示的意思如下：201106001表示是201106001A批中的產品的第一件，以此類推，201106020則表示該件產品是201106001A批產品中的第20件。這是在不超千件的情況下使用的，如果超過千件，編號相應擴大為4位數。另，你現在只有製造批號和產品編號，沒有生產日期嗎？

具體的GMP基本原則有哪些

GMP基本原則有下列16點：

(1)藥品生產企業必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，並清楚地瞭解自己的職責；

(2)操作者應進行培訓，以便正確地按照規程操作；

(3)應保證產品採用批准的質量標準進行生產和控制；

(4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃安排來替代批生產指令；

(5)所有生產加工應按批准的工藝規程進行，根據經驗進行系統的檢查,並證明能夠按照質量要求和其規格標準生產藥品；

(6)確保生產廠房、環境、生產設備、衛生符合要求；

(7)符合規定要求的物料、包裝容器和標籤；

(8)合適的貯存和運輸設備；

(9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；

(10)應對生產加工的關鍵步驟和加工產生的重要變化進行驗證；

(11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室；

(12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是安確定的規程和指令要求進行的，產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；

(13)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低限度；

(14)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統；

(15)瞭解市售產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止再發生的預防措施。

(16)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統的驗證以證明是否可以達到預期的結果。

醫療器械生產批號怎麼編 10分

沒有規定批號的編寫方式，可以企業自己定，設備類一般按年月流水號耗材一般用年月日或年月流水批作為批號

生產批號與產品什麼關係？代表什麼？

生產批號就是在工業生產中，雖然原料和工藝相同，但是每一批投料生產出來的產品，在質量和性能上還是有差異的。為了事後追蹤這批產品的責任，避免混雜不清，所以每一批產品都有相應的批號它是用於識別“批”的一組數字或字母加數字。一般由漁藥生產時間的年月日各二位數組成，但也有例外。而有效期是從生產日期（以生產批號為準）算起的，因此根據批號就可知所購買的漁藥是否在有效期限之內。　　衛生部1992年頒佈的《藥品生產質量管理規範》(GMP)第七十六條規定了“批號”一詞的含義：用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。可以認為，這是對批號定義所作的具有法定意義的解釋。

藥品批號表示藥品生產日期的一種編號，也是表示這批藥品是同一次投料，同一生產工藝所生產的產品。一般採用六位數字，前兩位數字表示年份，中間兩位數字表示月份，末兩位數字表示日。如1992年1月8日生產的，即為920108。分號，表示同一天投料次數號。如1991年11月29日第一批投料生產的藥品，即應為911129-1，同一天第六批投料生產的藥品，即為911129-6。目前，有些藥品生產企業有自己獨特的生產批號編制方式，為了方便大家識別，現對部分廠家的藥品生產批號予以釋義，供大家參考。例一，阿託伐他汀鈣片(輝瑞製藥有限公司)標為“45837001”，其中4指2004年，58指在中國大陸生產，37為廠家品種代號，001表示批次數。再如：絡活喜(輝瑞製藥有限公司)生產批號標為“45805006”，其中4表示2004年，58指在中國大陸生產，05為廠家品種代號，006表示批次數。例二，重酒石酸注射液(上海禾豐製藥有限公司)生產批號標為“4頂11001”，其中4指2004年，A指1ml(裝量)，11為廠家品種代號，001表示批次數。再如：布比卡因(上海禾豐製藥有限公司)生產批號標為“3H03039”，其中3指2003年，H指5ml(數量)，03為廠家品種代號，039表示批次數。藥品有效期、藥品批號與生產日期的關係藥品批號作為藥品或藥品包裝標識的一項重要內容，不僅涉及到藥品的生產時間和批次，還涉及到藥品的銷售、使用及藥品監督管理等多個環節，為了幫助藥品工作者更加明確箇中含義，以便幫助患者正確識別藥品最終保證用藥安全，特作以下說明：藥品批號的定義與作用衛生部1992年頒佈的《藥品生產質量管理規範》(GMP)第七十六條規定了“批號”一詞的含義：用於識別“批”的一組數字或字母加數字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產歷史。可以認為，這是對批號定義所作的具有法定意義的解釋。在生產過程中，藥品批號主要起標識作用。它在藥品生產計劃階段產生，並可隨著生產流程的推進而增加相應的內容，同時形成與之對應的生產記錄。根據生產批號和相應的生產記錄，可以追溯該批產品原料來源（如原料批號、製造者等）、藥品形成過程的歷史（如片劑的制粒、壓片、分裝等）；在藥品形成成品後，根據銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向；藥品進入市場後的質量狀況；在需要的時候可以控制或回收該批藥品。對藥品監督管理者來說，可以依據該批藥品的抽檢情況及使用中出現的情況進行藥品質量監督和藥品控制。在藥品的使用中，也都涉及到藥品批號。藥品批號編制的現行情況關於藥品批號的現行編制方法，國內大致可以分為兩種。按照衛生部的有關規定，批號由日號和分號組成。日號是一組表示生產日期的6位數字，分號則以一短橫線與日號相連結，其編制方法由生產單位根據生產的品種、工藝等情況自行確定〔1〕。如批號980113-12，其中9......