醫療器械註冊新法規實施以來，食藥監局陸續地補充新的細則要求和辦事指南，申報資料的要求不斷被細化。結合當前最新的要求，對受理要求中的重點部分和準備過程中容易出現的問題做了總結，希望幫助大家快速高效的完成註冊申報工作。
工具/原料
授權委託書
醫療器械註冊申請表
進口產品備案遞交資料特殊要求？
申報資料應有所提交資料目錄，相關資料按照目錄依序裝訂成冊，從申請表開始到符合性宣告、從1開始順序編號，不同檔案之間編碼不重啟、不間斷。如：申請表頁碼1~4，則產品安全風險分析報告5~X1，產品技術要求X1~X2，產品檢驗報告X2~X3……
檢驗報告需要注意事項？
1、產品備案：
1）產品檢驗報告應為產品全效能自檢報告或委託檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。
2）檢驗報告是按照產品技術要求進行的全專案檢驗。
3）若為委託檢驗，醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢範圍內進行檢驗。
4）若為進口產品備案，食藥監局不認可國外檢驗結構出具的電磁相容報告，但認可IEC60601-1第二版的電氣安全報告。
2、產品首次註冊：
1）必須提供註冊檢驗報告，檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢範圍內進行檢驗，並對申請人提交的產品技術要求進行預評價。
2）同一註冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本註冊單元內其他產品的安全性和有效性。若多個型號均進行註冊檢驗，每個註冊檢驗報告中必須有預評價意見，並隨註冊檢驗報告一起進行註冊遞交。
3）檢驗報告是按照產品技術要求進行的全專案檢驗。
3、產品延續註冊：
1)產品無變化，不用遞交檢測報告，但需提供產品無變化不需檢測宣告；
2)產品無變化，醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。
如：在首次註冊時沒有進行電磁相容檢測，延續註冊時只提供中國境內具有醫療器械檢驗資質的檢測結構出具的電磁相容檢測報告即可。
進口產品備案/註冊中，產品說明書怎麼提供？
提供境外政府醫療器械主管部門批准該產品上市時的外文說明書，和滿足中國法規要求的簡體中文說明書。
中文說明書可在外文說明書翻譯件的基礎上加入中國特殊要求的內容即可，如代理人資訊、註冊證書編號或備案憑證編號、產品技術要求編號等。
進口醫療器械備案/註冊，外文資料簽章公證問題？
證明性檔案：備案人或申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，並且應當提交由備案人或申請人所在地公證機構出具的公證件；公證內容為“此影印件與原件一致”
進口產品備案或醫療器械註冊其他資料：如無特別說明，原文資料均應為原件，並由備案人或申請人的法定代表人、負責人簽名，或者簽名加組織機構蓋章，並且應當提交由備案人所在地公證機構出具的公證件。
醫療器械安全有效基礎要求清單、綜述資料、研究資料、生產製造資訊、產品風險分析資料、產品技術要求，若國外直接在簡體中檔案上簽字，或簽字加蓋章，可不需要提供公證件。（注：此條不適用體外診斷試劑產品，體外診斷試劑產品必須提供原文公證件）
注意事項
要確保資料的準確性
具體要求請參照各地區藥監局的詳細規定