省級醫療器械技術審評機構主要承擔哪些工作??

省級醫療器械技術審評機構主要承擔哪些工作?

工具/原料

食品藥品監管總局關於加強省級醫療器械技術審評能力建設的指導意見

方法/步驟

承擔境內第二類醫療器械產品的技術審評;

承擔第二類醫療器械產品的註冊審查和臨床試驗指導原則的起草工作;

對省級以下醫療器械技術審評工作進行業務指導和培訓。

負責醫療器械審評專家庫的管理、培訓和考核;

參與醫療器械產品的質量管理體系現場考核和註冊申報資料的真實性核查;

承擔總局委託的醫療器械技術審評任務和醫療器械產品註冊審查指導原則的起草工作;

承擔省級食品藥品監督管理部門下達的其他任務。

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