保健食品動物功能學試驗基本要求?

保健食品動物功能學試驗基本要求,分四步介紹給大家。

保健食品動物功能學試驗基本要求

工具/原料

受試物

實驗室

方法/步驟

受試物所提供的受試物為組成成分、比例及純度與實際產品相同的樣品;必須在保質期內。

保健食品動物功能學試驗基本要求

受試物的預處理(具體方法同安全性毒理學評價)處理方法需在試驗報告中詳細描述必須說明受試物濃縮或稀釋倍數、濃度,據此計算出的給予劑量

保健食品動物功能學試驗基本要求

實驗動物、受試物給予方式及時間

(1)實驗動物:性別 單一性別年齡 依試驗要求進行選擇數量 大鼠每組8-12只 小鼠每組10-15只其餘要求同安全性毒理學評價要求

(2)受試物給予方式:必須經口給予,首選灌胃;若選擇飲水或摻入飼料,最高劑量不超過10%;提供每日每劑量組平均飲水量、食物攝入量及周食物利用率 (3)給樣時間:根據具體功能主要指標而定,7天-120天,一般為30天。

保健食品動物功能學試驗基本要求

劑量設計原則 (1)根據產品說明書註明的食用方法及用量,確定功能學試驗劑量設計是否合理。 (2)進行動物實驗時至少設三個劑量組,一個陰性對照組,必要時設陽性對照組或空白對照組。

保健食品動物功能學試驗基本要求

以大鼠為實驗動物必須有相當於人體推薦量(折算為每公斤體重)的5倍劑量組。以小鼠為實驗動物必須有相當於人體推薦量(折算為每公斤體重)的10倍劑量組。最高劑量組不超過30倍,還必須在毒理學評價確定的安全劑量範圍內。當載體或輔料本身可能具有與受試物相同的功能時,應設載體對照。

保健食品動物功能學試驗基本要求

注意事項

注意計量推薦量一定要夠

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