血液製品管理制度範本3篇

　　為加強醫院血液製品的採購、儲存和使用行為管理，確保產品質量的一致性，使其符合使用目的所要求的各項標準，提高醫院血液製品使用的安全性和合理性，需要制定並實施相應的管理制度。接下來小編為你帶來了血液製品管理制度範本。

　　血液製品管理制度範本一

　　1.血液製品使用原則

　　1.1嚴格掌握適應症和禁忌症。血液製品限用於有生命危險或需要改善生活質量而其它手段、方法不可替代的患者。應儘可能避免或減少輸注血液製品，如治療或預防血液成分的減少或丟失，應儘量選用血液製品替代物。

　　1.2合理選擇血液製品的種類。選擇血液製品時，要保障來源合法性。禁止使用商業及其他來源的血液製品。

　　1.3在輸注血液製品時，要密切觀察患者輸注情況，避免可能發生的任何不良反應並做好不良反應處理應急預案。

　　2.血液製品的臨床應用管理

　　2.1全血及血液成分的臨床應用管理

　　2.1.1醫院領導、醫務部、輸血科及輸血管理委員會負責做好全血及血液成分的管理工作。

　　2.1.2本院臨床治療所使用的全血及血液成分均由湖南省衛生廳指定的血站供給***本院開展的患者自體儲血、自體輸血除外***。輸注前需進行輸血相容性檢測，確定與受血者相容。因應急用血需要臨時採集血液時，必須遵守《醫療機構臨床用血管理辦法》相關規定。

　　2.1.3輸血科制定包括全血及血液成分庫存管理***包括用血計劃、入庫、複核、儲存等***，患者用血需求評估，輸血治療告知程式，輸血前實驗室檢查，輸血申請***包括血液成分選擇，填寫申請，血樣採集，輸血科接收並稽核等***，輸血相容性檢測，全血及血液成分的發放，臨床輸注管理***包括核對、輸注、監測等***，輸血不良反應的監測、評估及處理，輸血治療效果評估等臨床用血各階段的操作程式。

　　2.1.4輸血相關醫技人員應掌握成熟的臨床輸血技術和血液保護技術，包括成分輸血和自體輸血以及其它血液替代品或相關藥物等。與臨床輸血相關的醫護人員要詳細核對患者與血液製品的相關資訊，確保輸血安全。

　　2.1.5根據《醫療機構臨床用血管理辦法》，臨床用血實行分級管理。

　　2.1.5.1同一患者一天申請備血量少於800毫升的，由主治及主治以上醫師提出申請，上級醫師核准簽發後方可備血。

　　2.1.5.2同一患者一天申請備血量在800毫升至1600毫升的，由主治及主治以上醫師提出申請，經上級醫師稽核，科主任或副主任核准簽發後方可備血。

　　2.1.5.3同一患者一天申請備血量達到或超過1600毫升的由主治及主治以上醫師提出申請，科主任或副主任核准簽發後，報醫務部批准，方可備血。

　　2.1.5.4緊急情況下臨床醫師可以高於上述所列許可權使用全血及血液成分，並在病歷中嚴格記錄救治過程。

　　2.2血漿源醫藥產品的臨床應用管理

　　2.2.1醫院領導、醫務部、藥學部、藥事管理與藥物治療學委員會負責做好血漿源醫藥產品的管理工作。

　　2.2.2醫院必須使用經國家審批的血漿源醫藥產品。藥庫設定血漿源醫藥產品藥品待驗區、合格區、不合格區，且應嚴格劃分。需仔細檢查檢驗報告書，進口者還需查驗進口藥品註冊證及審批簽發的報告。入庫藥品嚴格按照說明書要求貯存。

　　2.2.3嚴格掌握血漿源醫藥產品特別是人血白蛋白等使用的適應症和禁忌症。

　　2.2.4對使用血漿源醫藥產品進行有效地的血液警戒和藥物警戒。遵循不良反應“可疑即報”的原則。並注意血漿源醫藥產品中的防腐劑、穩定劑等輔料的不良反應或潛在風險，如血漿蛋白製品中含有硫柳汞，穩定劑對血漿源醫藥產品質量產生影響等。

　　3.血液製品的督導檢查

　　3.1輸血管理委員會、藥事管理與藥物治療學委員會和科室質量管理小組應加強血液製品臨床應用的管理。

　　3.2輸血管理委員會和藥事管理與藥物治療學委員會要履行職責，開展合理應用血液製品的培訓與教育，定期對各科室血液製品的使用管理工作開展監督檢查，對存在問題進行總結，並提出整改意見，定期對整改的成效進行評價。

　　血液製品管理制度範本二

　　第一章總則

　　第一條為了加強血液製品管理，預防和控制經血液途徑傳播的疾病，保證血液製品的質量，根據藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

　　第二條：本條例適用於在中華人民共和國境內從事原料血漿的採集、供應以及血液製品的生產、經營活動。

　　第三條國務院衛生行政部門對全國的原料血漿的採集、供應和血液製品的生產、經營活動實施監督管理。

　　縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門對本行政區域內的原料血漿的採集、供應和血液製品的生產、經營活動，依照本條例第三十條規定的職責實施監督管理。

　　第二章原料血漿的管理

　　第四條國家實行單採血漿站統一規劃、設定的制度。

　　國務院衛生行政部門根據核准的全國生產用原料血漿的需求，對單採血漿站的佈局、數量和規模製定總體規劃。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門根據總體規劃制定本行政區域內單採血漿站設定規劃和採集血漿的區域規劃，並報國務院衛生行政部門備案。

　　第五條單採血漿站由血液製品生產單位設定或者由縣級人民政府衛生行政部門設定，專門從事單採血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單採血漿活動。

　　第六條設定單採血漿站，必須具備下列條件：

　　***一***符合單採血漿站佈局、數量、規模的規劃;

　　***二***具有與所採集原料血漿適應的衛生專業技術人員;

　　***三***具有與所採集原料血漿適應的場所及衛生環境;

　　***四***具有識別供血漿者的身份識別系統;

　　***五***具有與所採集原料漿相適應的單採血漿機械及其他設定;

　　***六***具有對所採集原料血漿進行質量檢驗的技術人員以及必要的儀器裝置。

　　第七條申請設定單採血漿站的，由縣級人民政府衛生行政部門初審，經設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構審查同意，報省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審批;經審查符合條件的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發《單採血漿許可證》，並報國務院衛生行政部門備案。

　　單採血漿站只能對省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門劃定區域內的供血漿者進行篩查和採集血漿。

　　第八條《單採血漿許可證》應當規定有效期。

　　第九條在一個採血漿區域內，只能設定一個單採血漿站。

　　嚴禁單採血漿站採集非劃定區域內的供血漿者和其他人員的血漿。

　　第十條單採血漿站必須對供血漿者進行健康檢查;檢查合格的，由縣級人民政府衛生行政部門核發《供血漿證》。

　　供血漿者健康檢查標準，由國務院衛生行政部門制定。

　　第十一條《供血漿證》由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門負責設計和印製。《供血漿證》不得塗改、偽造、轉讓。

　　第十二條單採血漿站在採集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別並核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規定程式進行健康檢查和血液化驗;對檢查、化驗合格的，按照有關技術操作標準及程式採集血漿，並建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案;對檢查、化驗不合格的，由單採血漿站收繳《供血漿證》，並由所在地縣級人民政府衛生行政部門監督銷燬。

　　嚴禁採集無《供血漿證》者的血漿。

　　血漿採集技術操作標準及程式，由國務院衛生行政部門制定。

　　第十三條單採血漿站只能向一個與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位供應原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應原料血漿。

　　第十四條單採血漿站必須使用單採血漿機械採集血漿，嚴禁手工操作採集血漿。採集的血漿必須按單人份冰凍儲存，不得混漿。

　　嚴禁單採血漿站採集血液或者將所採集的原料血漿用於臨床。

　　第十五條單採血漿站必須使用有產品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性採血漿器材。

　　採血器材等一次性消耗品使用後，必須按照國家有關規定予以銷燬，並作記錄。

　　第十六條單採血漿站採集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規定的衛生標準和要求。

　　第十七條單採血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關規定，嚴格執行消毒管理及疫情上報制度。

　　第十八條單採血漿站應當每半年向所在地的縣級人民政府衛生行政部門報告有關原料血漿採集情況，同時抄報設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構及省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門應當每年向國務院衛生行政部門彙總報告本行政區域內原料血漿的採集情況。

　　第十九條國家禁止出口原料血漿。

　　第三章血液製品生產經營單位管理

　　第二十條新建、改建或者擴建血液製品生產單位，經國務院衛生行政部門根據總體規劃進行立項審查同意後，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照藥品管理法的規定稽核批准。

　　第二十一條血液製品生產單位必須達到國務院衛生行政部門制定的《藥品生產質量管理規範》規定的標準，經國務院衛生行政部門審查合格，並依法向工商行政管理部門申領營業執照後，方可從事血液製品的生產活動。

　　第二十二條血液製品生產單位應當積極開發新品種，提高血漿綜合利用率。

　　血液製品生產單位生產國內已經生產的品種，必須依法向國務院衛生行政部門申請產品批准文號;國內尚未生產的品種，必須按照國家有關新藥審批的程式和要求申報。

　　第二十三條嚴禁血液製品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》和產品批准文號。

　　第二十四條血液製品生產單位不得向無《單採血漿許可證》的單採血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單採血漿站及其他任何單位收集原料血漿。

　　血液製品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿。

　　第二十五條血液製品生產單位在原料血漿投料生產前，必須使用有產品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面複檢，並作檢測記錄。

　　原料血漿經複檢不合格的，不得投料生產，並必須在省級藥品監督下按照規定程式和方法予以銷燬，並作記錄。

　　原料血漿經複檢發現有血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應血漿的單採血漿站，並及時上報所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門。

　　第二十六條血液製品出廠前，必須經過質量檢驗;經檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。

　　第二十七條開辦血液製品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門稽核批准。

　　第二十八條血液製品經營單位應當具備與所經營的產品相適應的冷藏條件和熟悉所經營品種的業務人員。

　　第二十九條血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液製品，應當符合國家規定的衛生標準和要求。

　　第四章監督管理

　　第三十條縣級以上各級人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的單採血漿站、供血漿者、原料血漿的採集及血液製品經營單位的監督管理。

　　省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門依照本條例的規定負責本行政區域內的血液製品生產單位的監督管理。

　　縣級以上地方各級人民政府衛生行政部門的監督人員執行職務時，可以按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料，有關單位不得拒絕和隱瞞。

　　第三十一條省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門每年組織一次對本行政區域內單採血漿站的監督檢查並進行年度註冊。

　　設區的市、自治州人民政府衛生行政部門或者省、自治區人民政府設立的派出機關的衛生行政機構每半年對本行政區域內的單採血漿站進行一次檢查。

　　第三十二條國家藥品生物製品檢定機構及國務院衛生行政部門指定的省級藥品檢驗機構，應當依照本條例和國家規定的標準和要求，對血液製品生產單位生產的產品定期進行檢定。

　　第三十三條國務院衛生行政部門負責全國進出口血液製品的審批及監督管理。

　　第五章罰則

　　第三十四條違反本條例規定，未取得省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門核發的《單採血漿許可證》，非法從事組織、採集、供應、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事活動的器材、裝置，並處違法所得5倍以上10倍以下的***;沒有違法所得的，並處5萬元以上10萬元以下的***;造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十五條單採血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門責令限期改正，處5萬元以上10萬元以下的***;有第八項所列行為的，或者有下列其他行為並且情節嚴重的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單採血漿許可證》;構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：

　　***一***採血漿前，未按照國務院衛生行政部門頒佈的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的;

　　***二***採集非劃定區域內的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，採集冒名頂替者，健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的;

　　***三***違反國務院衛生行政部門制定的血漿採集技術操作標準和程式，過頻過量採集血漿的;

　　***四***向醫療機構直接供應原料血漿或者擅自採集血液的;

　　***五***未使用單採血漿機械進行血漿採集的;

　　***六***未使用有產品批准文號並經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性採血漿器材的;

　　***七***未按照國家規定的衛生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的;

　　***八***對國家規定檢測專案檢測結果呈陽性的血漿不清除、不及時上報的;

　　***九***對汙染的注射器、採血漿器材及不合格血漿等不經消毒處理，擅自傾倒，汙染環境，造成社會危害的;

　　***十***重複使用一次性採血漿器材的;

　　***十一***向與其簽訂質量責任書的血液製品生產單位以外的其他單位供應原料血漿的。

　　第三十六條單採血漿站已知其採集的血漿檢測結果呈陽性，仍向血液製品生產單位供應的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門吊銷《單採血漿許可證》，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處10萬元以上30萬元以下的***;造成經血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構成犯罪的，對負責有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。

　　第三十七條塗改、偽造、轉讓《供血許可證》的，由縣級人民政府衛生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，並處違法所得3倍以上5倍以下的***，沒有違法所得的，並處1萬元以下的***;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第三十八條血製品生產單位有下列行為之一的，由省級人民政府衛生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關規定，按照生產假藥、劣藥予以處罰;構成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：

　　***一***使用無《單採血漿許可證》的單採血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單採血漿站及其他任何單位供應的原料血漿的，或者非法採集原料血漿的;

　　***二***投料生產前未對原料血漿進行復檢的，或者使用沒有產品批准文號或者未經國家藥品生物製品檢定機構逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產的;

　　***三***擅自更改生產工藝和質量標準的，或者將檢驗不合格的產品出廠的;

　　***四***與他人共用產品批准文號的。

　　第三十九條血液製品生產單位違反本條例規定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產企業許可證》、產品批准文號或者供應原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收違法所得，並處違法所得5倍以上10以下的***，沒有違法所得的，並處5萬元以上10萬元以下的***。

　　第四十條違反本條例規定，血液製品生產經營單位生產、包裝、儲存、運輸、經營血液製品不符合國家規定的衛生標準和要求的，由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門責令改正，可以處1萬元以下的***，

　　第四十一條在血液製品生產單位成品庫待出廠的產品中，經抽檢有一批次達不到國家規定的指標，經複檢仍不合格的，由國務院衛生行政部門撤銷血液製品批准文號。

　　第四十二條違反本條例規定，擅自進出口血液製品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛生行政部門沒收所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿和違法所得，並處所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的***。

　　第四十三條血液製品檢驗人員虛報、瞞報、塗改、偽造檢驗報告及有關資料的，依法給予行政處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　第四十四條衛生行政部門工作人員濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

　　血液製品管理制度範本三

　　①血液製品生產企業設立的相關管理制度

　　血液製品生產單位必須達到國家食品藥品監督管理部門制定的《藥品生產質量管理規範》規定的標準，經國家相關監管部門審查合格，並依法向工商行政管理部門申領營業執照後，方可從事血液製品的生產活動。開辦血液製品經營單位，由省、自治區、直轄市人民政府相關監管部門稽核批准。藥品生產企業研製新藥，須經國家食品藥品監督管理部門對新藥臨床試驗審批通過後，新藥方可進行臨床試驗;完成臨床試驗並通過審批的新藥，由國家食

　　品藥品監督管理部門批准，發給新藥證書。生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家食品藥品監督管理部門批准，併發給藥品批准文號。藥品生產企業在取得藥品批准文號後，方可生產該藥品。

　　2001年5月國務院辦公廳釋出的《國務院辦公廳關於印發中國遏制與防治艾滋病行動計劃***2001—2005年***的通知》中規定，國家實行血液製品生產企業總量控制，加強監督管理，從2001年起，不再批准新的血液製品生產企業。2006年2月國務院辦公廳釋出的《國務院辦公廳關於印發中國遏制與防治艾滋病行動計劃***2006—2010年***的通知》中重申，要繼續實行血液製品生產單位總量控制。

　　②血液製品生產的質量管理制度

　　血液製品生產企業必須按照《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對血液製品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。國家食品藥品監督管理局主管全國藥品生產質量管理規範認證***GMP認證***工作。

　　2007年2月，國家食品藥品監督管理局釋出《關於向藥品生產企業試行派駐監督員的通知》，國家食品藥品監督管理局決定對注射劑、生物製品和特殊藥品三類高風險品種的生產企業試行派駐監督員，各省市應於2007年3月底前向血液製品、疫苗生產企業派駐監督員，並在總結派駐監督員工作的基礎上，逐步安排向靜脈注射劑和重點監督的特殊藥品生產企業派駐監督員的工作。

　　2007年7月，國家食品藥品監督管理局釋出《關於實施血液製品生產用原料血漿檢疫期的通知》，血液製品生產企業應當在2008年6月底以前建立原料血漿投料前的“檢疫期”制度，原料血漿檢疫期規定為不少於90天，即將採集並檢測合格的原料血漿放置90天后，經對供血漿者的血漿樣本再次進行病毒檢測併合格後，方可將90天前採集合格的原料血漿投入生產。自2008年7月1日起，血液製品生產所使用的原料血漿必須使用檢疫期合格的原料血漿，未實行檢疫期的原料血漿不得投料生產，血液製品生產企業申請血液製品批簽發時，應在批記錄摘要中增加原料血漿實施檢疫期的相關資訊，未提供相關資訊的，其產品不予批簽發。

　　2009年4月，國家食品藥品監督管理局釋出《關於推動藥品生產企業實施藥品質量受權人制度的通知》，規定在藥品生產企業建立藥品質量受權人制度，即由藥品生產企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部稽核，並由其承擔藥品放行責任的一項制度。在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度工作採取“分階段逐步推行”的原則，2009年將首先在血液製品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。

　　***4***血液製品銷售管理制度

　　①產品批簽發制度

　　2004年7月，國家食品藥品監督管理局釋出《生物製品批簽發管理辦法》，規定國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、稽核的制度。檢驗不合格或者稽核不被批准者，不得上市或者進口。2007年5月，國家食品藥品監督管理局釋出《關於進一步實施血液製品批簽發工作的通知》，自2007年6月1日起，對人免疫球蛋白類製品實施批簽發，2008年1月1日起，對所有上市銷售的血液製品實施批簽發，期間對血液製品不同品種陸續開展批簽發工作。

　　②產品價格管理制度

　　根據《血液製品管理條例》的規定，血液製品的價格標準和價格管理辦法由國務院物價管理部門會同國務院衛生行政部門制定。《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》也明確規定，國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價或者市場調節價，列入國家基本醫療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品，實行政府定價或者政府指導價;對其他藥品，實行市場調節價。《醫療機構藥品集中招標採購試點工作若干規定》、《關於集中招標採購藥品有關價格政策問題的通知》等檔案規定，縣及縣以上醫療機構參照價格主管部門公佈的最高零售價格和市場實際購銷價格進行藥品集中招標採購。2010年3月，國家發改委調整發布了《國家發展改革委定價藥品目錄》，將人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白***pH4***、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原複合物、人纖維蛋白原、凝血酶、重組人凝血因子Ⅷ等血液製品列入發改委定價目錄中。除了乙肝人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白等少數品種之外，目前上市銷售的血液製品幾乎全部列入定價目錄中。已上市銷售但發改委尚未制定價格的，暫由生產經營單位根據現行市場情況自行制定價格，但進入目錄的所有品種，都會由發改委適時制定公佈價格。

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