什麼是質量體系文件?

General 更新 2023年10月15日

質量管理體系文件包括哪些種類

可以根據自身組織需要進行劃分，一般分為體系文件和外來文件兩大類。給你我單位關於文件的分類，供參考。

4.1 文件分類

4.1.1 管理性文件：

a）質量手冊（包括形成文件的質量方針和質量目標）；

b）程序文件；

c）部門作業指導書；

d）其它管理性文件（如各種管理制度、崗位職責、管理評審報告、內審報告及相關支持性文件）；

e）記錄表格。

4.1.2 技術性文件：

a）工藝文件；

b）適用的國際、國家、行業的標準；

c）集團或部門編制的服務規範、服務提供規範、質量控制規範、技術標準、檢驗規範、質量計劃、管理規定等。

4.1.3 外來文件：

a）來自集團外部的法律、法規、標準、上級文件；

b）顧客或供方提供的圖樣、技術資料、合同、協議、業務往來文件、安全或質量保證文件等。

4.2 受控文件和非受控文件

4.2.1 文件可分為“受控”和“非受控”兩類：

a）“受控”文件是指受集團控制並能對其實施更改的文件，為更改通知版本，在文件發生更改時能追溯到全部使用者，並對文件實施更改，以確保其現行有效；

b）“非受控”文件是指外來文件、無須進行更改控制的集團體系文件（包括用於投標、顧客非現場使用及其他特殊發放的文件，生產計劃、質量月報、與季節有關的作業文件等具有時效性到期自動作廢的文件），為更改不通知版本，集團只保證發放時其現行有效，不進行跟蹤維護。

4.2.2 受控文件須加蓋“受控”印章，分發時應作發放登記，並注分發號。非受控文件由授權人員批准後發放，只作發放登記，不注分發號。對集團受控文件作為非受控文件發放（如投標、顧客非現場使用）時，應加蓋“浮受控”印章。

4.3 文件的形式

文件可採用任何形式或類型的媒介，如紙張、硬拷貝、電子媒體等。

企業質量管理體系文件指的是什麼?

質量體系文件一般包括：質量手冊、程序文件、作業書、產品質量標準、檢測技術規範與標準方法、質量計劃、質量記錄、檢測報告等。質量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監測工作需要和習慣加以規定。

質量體系文件編寫的要求

1.質量體系文件要具有系統性和協調性。

質量體系文件應該能夠反映一個組織質量體系的系統特徵，應對影響產品或服務質量形成過程的技術、管理和人員等因素的控制作出統一的規定。不同文件在各個層次和文件質量方面應做到層次清楚、接口明確、結構合理、協調有序、要素和內容的取捨得當。具體操作時應注意：

①物業管理企業對其質量體系所採用的全部要素、要求、規定，都要有系統、有條理地制訂成各項方針和程序；

②所有的質量文件必須按規定的方法編輯成冊；

③各層次文件應分佈合理、相互協調、互相印證；

④各層次文件應涉及質量體系的一個獨立的邏輯方面。

2.質量體系文件的編寫要符合法規性的要求。

質量體系場件是一個組織實施質量管理和質量保證活動的準則，因此，質量體系文件的法規性準則主要體現在：

①質量體系文件應在總體上遵循ISO9000族標準的要求；

②結合本企業組織的特點，質量體系文件應符合國家/地方/行業有關的法規、規範；

③質量體系文件對企業組織內部而言就是必須執行的“法規”文件。

3.質量體系文件應具有較高的增值性。

4.質量體系文件的編制和適用是一個過程，這個過程是一個動態的、高增值的轉換過程。

一般來說，質量體系文件將隨著質量體系的不斷改善而完善，而這種動態的增值作用對質量體系的影響也應該是越來越顯著。

5.質量體系文件要符合適宜性的要求。

①質量體系文件的編制和形式應做到充分考慮物業管理企業自身的組織規模、管理經驗、物業管理質量活動的具體性質、物業管理所提供的服務的特點等因素。

②質量體系文件的詳略程度應與其企業人員的素質、技能和培訓相適宜，以使體系文件保持一個合理的水平，以便有效地貫徹實施。

有效的質量管理體系文件是什麼

質量管理體系文件應包括：

a) 形成文件的質量方針和質量目標;

b) 質量手冊；

c) 本標準所要求的形成文件和程序；

d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4）。

（1）主要的質量管理體系文件

① 文件化的質量方針和質量目標。

② 質量手冊。

③ ISO 9001標準明確規定要編制的程序文件，共有6處：

a.4.2.3文件控制

b.4.2.4記錄控制

c.8.2.2內部審核

d．8.3不合格品控制

e.8.5.2糾正措施

f．8.5.3預防措施

④ 確保對過程進行有效管理而適當增加的書面文件，諸如程序文件、作業指導書等。

⑤ ISO 9001標準明確要求的記錄。

（3）一般的書面程序

① 文件控制程序

② 記錄控制程序

③ 管理評審控制程序

④ 培訓控制程序（人力資源管理程序）

⑤ 質量策劃控制程序

⑥ 與顧客有關的過程控制程序

⑦ 設計和開發控制程序

⑧ 採購控制程序

⑨ 客戶財產控制程序

⑩ 生產和服務動作控制程序

⑪ 設施、設備管理控制程序

⑫ 工作環境管理控制程序

⑬ 過程確認控制程序

⑭ 產品的防護和交付控制程序

⑮ 監視和測量裝置的控制程序

⑯ 質量目標管理和統計技術應用控制程序

⑰ 數據分析和應用控制程序

⑱ 標識和可追溯性控制程序

⑲ 過程監視和測量控制程序

定產品監視和測量控制程序

○21不合格品的控制程序

○22糾正和預防措施控制程序

○23內部質量審核程序

○24信息交流控制程序

○25持續改進控制程序

○26顧客滿意度評價程序

（4）文件的存在形式

文件可存在於任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤等形式。

(3) 文件的分類

① 內部文件

a. 體系文件：質量手冊、程序文件、質量計劃、通用的管理性指導書等；

b. 職能部門的管理性文件：如營銷、採購、服務、培訓等各項管理活動的規定，管理作業指導書；

c. 技術性文件：如設計圖樣、技術規範、採購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件、設備文件等；

d. 收集和報告數據或信息的表格。

② 外來文件

a. 國際/國家/行業/地方標準、法律法規；

b. 顧客提供的圖樣要求；

c. 顧客、有關機構指定使用的表格，如報關用表格等。

4.2.4記錄控制

應建立並保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易於識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

理解與實施要點

（1）記錄的概念

闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件稱為記錄。

證明產品符合性與質量管理體系有效運行的證據性文件被稱為質量記錄。

表格不是記錄，表格是規定性文件，當表格填寫了內容後，變為證據性文件，則稱為記錄。

（2）記錄的設置

設置記錄的要求來自：

① ISO 9001標準要求；

② 程序文件、質量計劃及其他文件規定；

③ 特定證實、改進驗證、追溯的要求；

④ 相關方要求。

記錄編制時，要目的明確、項目全面、填寫簡便、格式規......

質量管理體系中一二三類文件是什麼意思

僅供參考，會有不同的描述：

質量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現出來，或者叫做建立文件化的質量體系，是質量體系存在的基礎和證據，是規範實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。因此，制定質量體系文件就是實驗室的立法。

一類文件：質量手冊

二類文件：程序文件

三類文件：管理制度、規範、作業指導書等

四類文件：記錄表單

質量管理體系中形成文件的程序是哪些

必須的六個程序文件。

1、4.2.3 文件控制

2、4.2.4 記錄控制

3、 8.2.2 內部審核

4、8.3不合格品控制

5、8.5.2糾正措施

6、8.5.3預防措施

質量體系文件怎麼分類好

質量體系文件劃分為四層：

第一層是質量手冊，

第二層是程序文件，

第三層是支持性文件，

第四層是記錄和表單。

1.第一層次文件是質量手冊，用於單位的質量方針，描述其文件化的質量管理體系，是質量管理體系審核的主要文件，並可用於對外介紹其質量管理體系；2.第二層文件是程序文件，用於概括性描述質量體系要素所涉及的活動，並規定實施這些活動的途徑，是質量管理體系的核心文件；3·第三層文件是支持性文件，用於明確具體的工作規範和標準。支持性文件包括外來文件和內部文件。4.第四層是記錄和表單，用於記錄質量體系的運行狀況，為質量體系的有效運行提供證據。

質量管理體系的程序文件是什麼？

必須可少的六個程序文件：文件控制程序、記錄控制程序、內部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序和預防措施程序。後兩個可以合併。設計到產品研發的企業要有產品設計和開發程序。

什麼叫質量手冊？什麼叫程序文件？他們的定義是啥？ 20分

程序文件是在質量管理體系中質量手冊的下一級文件層次，規定某項工作的一般過程。

質量手冊是：對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的定要文件，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性文件。

定義（Definition），對於一種事物的本質特徵或一個概念的內涵和外延的確切而簡要的說明；或是透過列出一個事件或者一個物件的基本屬性來描述或規範一個詞或一個概念的意義；被定義的事務或者物件叫做被定義項，其定義叫做定義項。

請問，體系文件之間的相互關係是什麼？（質量管理體系）

有的地方分為三階文件，手冊為第一階，程序為第二階，其他為第三階;有的地方分為四階，就是將表單記錄歸為一類。具體建立以下質量管理體系文件，包含形成文件的質量方針和目標：a、質量手冊——向公司內部和外部提供關於公司質量管理體系整體信息的文件；b、程序文件——公司提供如何完成活動的一致信息的文件；c、支持性文件——公司針對質量管理體系如何應用於某一具體產品、項目或合同的文件，包括：工藝標準、作業指導書、制度/指南、項目質量計劃及其它相關技術性、管理性文件等。d、記錄——對所完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。